制剂要用到矿物质原料,这也一定要备案吗?作为API来对待?
注册申报处方与工艺

如果药物中含有矿物质成分(如铁、锌、镁等),但是这些矿物质原料没有在CDE备案登记,我们想做这类药的,该如何确保自己的所有原料能正常获取?例如,假设我想做一个复方的维生素制剂,其中涵盖了维生素C、维生素E、铁、镁、锌五种成分,其中维生素C、维生素E在CDE平台有备案登记,我们可以确认这两种成分能正常获取。但是,铁、镁、锌这三种矿物质原料没有在CDE上备案,这个时候会如何确认能获取这些矿物质原料呀?

2023-07-25 18:34 设计源于啥     
1个回答

首先,产品的定位是什么,是保健食品还是药品,如果是保健食品,那不用关联审评,满足食品级即可;如果是药品,那就建议优先选择已备案的,如果没有备案,需要和对应的供应商沟通,能否配合关联审评。

2023-08-16 22:27 圣人有点冷