持有人委托第三方检验一定要由持有人自己去审计吗？另外审计是否可以采用问卷资料审核等代替现场审计呢？

想问一下：如果对原进样小瓶复测、原容量瓶、上一级储备液重新稀释、使用原样品重新配制样品溶液，这4个结果都与原始结果一致。那确认是OOS结果

审计结果判定标准是如何定的？有无法规依据？如主要缺陷不超过3条，不能有严重缺陷。还是说自己评估定即可？

请教各位老师一个问题，就是API含量检测时，发现一针明显的峰面积异常小（必然会OOS），由于含量折算需要折算水分和其他成分（最近无法检测原因

各位老师，1、目前国内辅料申报上市登记，是按照复验期管理的还是有效期管理的？国内相关法规是如何说的？2、如果是原料药，同制剂，上市后都是

  如题  24号令中，内标签 是指直接接触药品包装的标签，外标签 是指其他。  如果有一个药品想设计一个中标签，介于小盒和药板之间，这个标签应

各位老师好！       我们有款中药产品，油性比较大，经过试验摸索，磷酸三钠和柠檬酸清洗效果比较好，但含有磷成分，可以用于设备内壁清洗吗？

如何引进香港代理的国外产品？是参考什么指导原则？各位老师有参考资料吗？

各位好，一个关于分包装的问题：是先完成分包装备案，再变更分包装企业《药品生产许可证》更记录页还是先去省局做《药品生产许可证》更记录页

文章转自公众号：制剂车间01 过氧化氢的腐蚀性在过氧化氢空间消毒中，不管是采用哪种工艺，均会对洁净区的某些材料具有一定的腐蚀性，无非是腐

文章转自公众号：制剂车间01 干法与湿法干法与湿法只是人为的叫法，其主要区别在于工艺。在干法工艺中，过氧化氢溶液通过低于沸点的温度进行加

文章来自公众号：制剂车间1.洁净环境空间消毒的必要性不管是使用过氧化氢还是使用其他消毒剂用于洁净环境空间消毒是否有必要呢？首先我们来看下

当洁净区设置的 0.45 m/s ± 20% 风速成为许多标准和法规中的指导值时，一直以来引发关于在哪里测量它的讨论。今年2023新版 PDA 关于无菌工艺注意事项 (

PDA 一直致力于为行业提供相关且有意义的指导。欧盟附录1更新后，为了跟上制药行业不断变化的步伐，PDA 成立了科学顾问委员会 (SAB) 工作组，对与附

PDA 网站在9月27日发表了一篇关于PFAS限制提案的文章，文章指出：用作西林瓶、卡式瓶和预充式注射器的封闭件的胶塞通常由（卤化）丁基橡胶制成。

随着隔离器的应用和普及，越来越多制药厂采用了隔离器做核心无菌灌装区域的保护形式。也认识到隔离器并不是“绝对”的隔离，隔离器也是有泄漏

10月26日，识林邀请盛德（Sidley Austin）律所的资深专家 Chris Fanelli 和 Jay Jariwal 以线上讲座的形式讲解他们对 FDA 近期检查趋势的分析，并为中国制药企业

化学合成药物制剂是注射液，到DS不是无菌产品，那么它的DS生产过程前端工艺步骤的中间体需要控制微生物吗？

各位老师好：NDA中用到了新型辅料，申报后是否会触发FDA的GMP检查，被检查的概率有多大？有无类似案例可以借鉴，谢谢！

欧盟GMP附录一规定冻干机装载操作应在A级进行。目前我们制备工作菌种的冻干机放在C级区，是否可以使用层流小车来实现在A级条件下进行冻干机装载