关于公开征求国际多中心临床试验指南(试行)意见的函CDE 国际多中心临床试验的几点借鉴 近年来,药物研发日益全球化,用于注册的国际多中心临

上市药品目录集中录入信息时,需要填写上市销售证明,这个证明是什么?

五味子药材,原来直接投料,现想破碎后投料,是否算工艺改变和物质基础改变呢?如果想做同名同方,这样是否算是工艺不一致了呢?

一个已经在临床试验期间的品种新增适应症,该新增适应症的临床试验我们打算在国外做,那国内还需要报该适应症IND申请吗,可否等到国外临床试验

公司化药复方维生素口服液的质量标准中的【处方】项下明确了蔗糖的用量,现在要增加蔗糖25%用量,只看剂型和辅料变化的量感觉应该走中等变更。

请问,进口原料药如果采用USP方法,该方法涉及校正因子。工厂做了全面的方法验证,但对校正因子没有验证。报CDE可以接受吗?

各位老师,请问注射液参比渗透压“渗透压比:约1(对0.9%生理盐酸的比)”,那我标准写0.9~1.1是否可以?还是直接写约1,不明确范围?谢谢!

请问,基于目前法规或指导原则,有没有可以用细胞实验的体外效价去代替动物实验的体内效价,例如疫苗或者抗体类的生物制品

上市前后对委托生产监管要求的差别

作为持有人,审计CDMO企业时有哪些新增内容需要重视?

MAH草案的发布,是否意味着MAH的监管要求在进一步提高?

对于海外MAH 产品进口和在中国销售的化药和疫苗产品,MAH的要求如何落地?

B证持有人的实际研发办公场地,是否必须与营业执照上注册地址一致?如果有多处研发地址,其营业执照上只写了一个主要地址,省局如何进行日常监

医疗器械委托生产与MAH委托生产监管的关注点区别有哪些?

 如果API、半成品生产和成品包装委托给不同的CMO,放行的时候对变更和物料控制的把关都需要在MAH放行时逐一确认吗?

需要MAH把第三方库房地址去药监局备案吗?

计划登记一个辅料,是多种取代物的混合物,中国药典没有收载,欧洲药典有收载,用作外用制剂,由于这个辅料本身是混合物,其分子量是混合物的

有没有老师知道欧盟集中程序获批的药品到欧盟成员国去上市需要走哪些程序?需要提交全套的注册资料给成员国药监机构么?

紫外、红外等分析仪器应该归为GAMP5中软件的3类还是4类?有什么好的分类建议么?

关于起始物料的定义中用来制备盐、酯或其他简单衍生物的常用化学品是试剂。那么什么算是制备其他简单衍生物的常用化学品?怎么确认是简单的衍

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