既然中国加入ICH了,而且最近CFDA也批准了不少进口药。是否意味着CFDA承认了国外原研药研究数据,在国内不做临床。同理,仿制国外原研产品,药学研
制剂通则合剂规定,在生产和贮存期间应符合下列规定第四项:除另有规定外,合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或
虫害公司为合格供应商,每个月来公司检查和更换一次灭虫设施,qa每周检查一次虫害情况,这样做合理么?是否需要各区域人员定期记录虫子数量?
以下问题前提为化学固体车间,生产抗肿瘤,本次操作只进行一个产品的生产,无其他产品。如果制剂车间领料时,仓库发料由车间称量人员和仓库人
CDE临床批件,目前临床前实验,都是用纸质实验记录作为核查依据的,纸质记录不便管理和搜索查询。因此电子记录本能很好的解决这个问题。
我们车间是生产兽药预混剂车间,其中一种用来合成预混剂的原辅料是由本车间自己生产的,这种原辅料的生产工艺是否可以规定为两套?
某产品的溶出度检测过程中需要补液,但是补液后,整个溶出过程中温度监控会出现超出37±0.5度的情况,因为我们使用的溶出仪监控整个溶出过程的温
新建厂房(生物车间,生产冻干粉的),在生产区域发现有虫子,回风口也发现有虫子,以前没做过生物制剂生产,不知道生物车间生产区域的回风口
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