回答：

对于起局部作用的吸入用溶液可通过如下资料证明仿制药与参比制剂生物等效：（1）仿制药与参比制剂处方组成（种类和用量）一致，（2）包装及密闭系统具有可比性，（3）体外试验（如，递送剂量均一性、雾滴分布、空气动力学粒径分布、喷射模式、喷雾几何学、填充和再填充试验等）可证明仿制药与参比制剂等效。起局部作用的吸入混悬液以及全身暴露和吸收的吸入制剂，在与参比制剂处方一致、包装系统具有可比性的前提下，应同时进行体外评价、局部作用验证以及以BA方法或以药效学为方法的BE研究。例如在评价新处方、新给药装置、新抛射剂的哮喘药物时，需要证明治疗等效（TE）。其中，对于支气管扩张剂进行药效学研究即可，其他哮喘药物需同时说明有效性和安全性，体外特性、体内肺沉积和药代动力学均可用于替代安全性和有效性评价。吸入用气体不需要进行BE研究。

纵观各国关于吸入制剂指导原则及指南要求，全球已基本达成共识，主要涉及无菌保障、雾化特性质量研究和生物等效性研究三个方面，汇总如下：