大概率要按照NDA的途径来申请

补充申请途径

虽然《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》中提到：

“重大变更 A 类主要包括以下情形：

（1）已批准适应症的变更

①适用人群的变更，例如：在成人的基础上扩展至儿童等适用人群年龄范围扩大的情形。”

但是在适用范围中提到：

“本指导原则适用于化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品。对于已上市药品增加境内未批准的新适应症、改变给药途径等，需按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报和审评审批。”

当然，这里没提适用人群的问题，最好还是有个实例。

实例：度普利尤单抗注射液（达必妥）-赛诺菲

2022年2月24日，赛诺菲达必妥的用药人群拓展得到了国家药品监督管理局的审批。

经调研，其获批路径是这样的：

2020年6月22日获批的适用人群是成人

2022年2月24日获批的适用人群范围是大于等于6岁，小于12岁以及成人。其注册分类是治疗用生物制品3.1类

根据《生物制品注册分类及申报资料要求》，生物制品注册分3.1类是：

“境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市”

这里的逻辑链条还缺最后一块，即在中国申报上市的时候，国外是否有已经批准的适用人群。经查询：6-11岁的适用人群，在2020年5月6日的时候，就在美国FDA已经获批。而在中国申报相应适用人群的时候，承办日期是2021年5月10日。

同时，中国只有赛诺菲的度普利尤单抗注射液在中国获批，也就是说，在申请拓展适用人群的时候，中国没有相同品种的相同适应症，相同适应人群获批。

综上所述，您的产品很有可能需要按照NDA的途径申报。

画了张赛诺菲的申请时间图，希望可以帮助您理解：

尽管大概率是NDA，但是呢，还是建议咨询一下再操作，更高效。