国内申报生物类似药IND,是否需要已有自建车间或确定了未来上市后CMO,申报用的样品需要从自建车间或未来商业化CMO车间生产的?
残留溶剂中一类溶剂和三类溶剂的限度问题
注册申报分析方法
某注射用粉末最大日剂量大于10g,按照ICHQ3C指南中要求,对于二类溶剂,剂量超过通用剂量10g,需要按方法2进行限度计算,即除以实际的MDD。但对于一类
国内临床试验申请(IND)时,稳定性仅需1个月数据?都是这么说的,也有这么做的,请问有法规依据吗?
请教大家,(国内生产的,国外申报并上市多年,现在报国内)这种情况是否还需做3批验证,等稳定性数据6个月在申报?还是说直接把之前的资料,翻
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