一般来讲单克隆抗体如CHO建库时都需要按照药典完成相应支原体、病毒检测,生产过程洁净服不直接接触细胞液,基于风险是否必要灭活处理?
如果USP的某个产品专论方法不好,EP方法更好。采用EP方法申报FDA的话,这个EP方法需要做全验证吗?还是只做个方法确认就行。
根据欧盟最新附录一:8.38 Validated loading patterns should be established for all sterilisation processes and load patterns should be subject to periodic revalidation. Maximum and
各位大佬,计算机化系统数据备份和数据恢复管理规程,管理规程针对数据恢复需要说明验证方法吗?比如系统还原后如何验证数据,是抽查还是如何
我的系统配备有UPS,因此对于断电异常有硬件上的保障措施,在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试,在管理上SOP 中不考虑断电
接前一部分:QA影响因素:QC影响因素:生产系统影响:设备设施系统影响:物料系统影响:验证系统影响:计算机化系统影响:最后:如果有需要EXCEL
生产设备PLC 控制的工作站是否需要由QA 定期进行核查以及是否需要给QA 建立账户?
接着上一部分,现在为中等变更:注册法规系统:QA影响因素:生产系统QC影响系统:设备及设施系统影响物料系统影响验证系统影响: 计算机化系统影
在目前的变更管理工作中,变更控制意识差,不重视,难组织发起一致是一个难题:具体表现在:不想做:认为变更是添麻烦,走形式,对工作没有帮
物料供应商风险评估(风险排序和过滤)实例应用随着近几年来几个药品质量事件的发生,特别是"齐二药"事件,药监部门对G M P实施力度进 一步加强
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