声明:1)本文系原创,转载须经作者同意并包括原文链接 2)【】中数字是文末参考文献号 3)不妥及争议之处欢迎留言探讨一、背景:2022年11月份国家

单抗产品需要做上游无菌工艺验证吗?如需,怎么做,有没有相关指导文件?

国内申报生物类似药IND,是否需要已有自建车间或确定了未来上市后CMO,申报用的样品需要从自建车间或未来商业化CMO车间生产的?

请教各位老师,集团内保健品公司采购一批药用级辅料(该辅料已在CDE原辅包登记平台登记),该辅料的采购合同和发票中,采购人均是保健品公司;

请问be的总结报告,是按ICH E3的要求,还是按16年发布的80号文的要求?两个文件在报告结构上有不一样要求,谢谢 

请问是否有了解非临床药效学研究委托2家单位联合研究的,是否合规?谢谢

由于网上看到的对值班模式讨论的都是以该模式会影响风量,还有把该模式用在生产批次内的晚上。因此请教大家:1. 我们的值班模式是只不控制温湿

请教各位老师,对于美国市场制剂产品:验证批,工程批,注册批,放大批次,商业化批次这几个批次有啥区别呢?在哪个指南文件中有规定吗?是否可

对于CHO细胞表达的单克隆抗体,其除病毒前涉及使用后的洁净服在清洗前是否需要灭菌/消毒,如果需要,如何证明病毒被灭活

某注射用粉末最大日剂量大于10g,按照ICHQ3C指南中要求,对于二类溶剂,剂量超过通用剂量10g,需要按方法2进行限度计算,即除以实际的MDD。但对于一类

国内临床试验申请(IND)时,稳定性仅需1个月数据?都是这么说的,也有这么做的,请问有法规依据吗?

各位老师,请问软膏或乳膏有多个包装规格,如15g、30g和60g,这种注册费用是按1个规格还是3个规格缴纳呢

请问一下各位老师,CEP的MIN变更是实施前要通知当局还是想AN那样实施后更新资料就行,谢谢

请教大家,(国内生产的,国外申报并上市多年,现在报国内)这种情况是否还需做3批验证,等稳定性数据6个月在申报?还是说直接把之前的资料,翻

Loading

共177页 - 第77页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177