2010版GMP中性能确认的定义：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

设备的性能确认目前国内GMP和ISPE调试与确认指南（国内GMP指南目前参照ISPE）没有强制要求批次数，但是实际执行过程要确保执行次数能充分证明定义中的有效稳定（重现性好）。一般情况都是执行3次

性能确认一般要做三次，不一定是三批。

设备设施的性能确认需要进行三次确认，可以跟随产品进行，也可以通过评估采用与产品相似的进行验证

补充一点

“连续”这个用词，是相对概念，而不是绝对概念

尤其是首次，通常是三批，后面就是“持续”的概念。

我们还可以搜素CFDI官网关于三批的问答，可以了解到，有关于三批的多个问答。可以去了解一下。

https://www.cfdi.org.cn/search?pn=2&wd=%C8%FD%C5%FA&d_type=&c_type=&st=1&ntype=

xunger老师回答的很好，点赞。

工艺性能确认（PPQ），也即我们通常所说的工艺验证，一般要求至少进行连续3批的生产。

对与“连续三批”，引用江苏局的问答，供参考：

问：工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，如何正确理解“连续三批”的含义？

答：连续三批一般是指批号连续的三批，在一段时间内完成，以避免人员、气温等因素造成差异。对于一些特殊情况，如D产品三批生产过程中插入了F产品生产（如DDFD，DFDD，DFDFD），一般来说可以算作是连续三批。但如果D产品连续生产四批，仅挑选其中三批（如DDDD），这种做法是不可取的。如果确需执行，必须说明批次选取的原因。值得注意的是，一般首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。并且在首次验证中，连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

来源：http://www.jspcc.org.cn/zt/ylqxwd/yp/202303/t20230322_1414408.html

性能确认通常需要进行连续的三批次产品生产，以确保工艺的一致性和产品质量的稳定性。这一要求是基于质量风险管理原则，并以获得充分的数据来评价工艺和产品质量为目的。这三批次应当是连续的生产，中间不穿插其他产品的生产，以证明工艺参数能保持在预定的设置区间和限度以内，并且每步的产出与预期一致并符合质量要求。在某些特殊情况下，如果PPQ批次不能连续时，需要分析失败的原因，并在最终的PPQ报告中包含失败或无效批次以及失败的原因分析

目前行业内有公认的有统计学意义的是至少连续三批。