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这个问题更多是策略问题,而非技术问题。至少存在三个思路
1. 从临床端去解决,可以推迟临床给药的时间,但是这个推迟时间肯定是企业不想直接做的,但是可以把推迟的这部分时间用于在入组患者的进一步筛选和预处理,这样可以提高临床入组后的质量。同时在进行临床样品的生产对整个项目也是不亏的
2. 从生产端去解决,所谓来不及生产是受到什么因素阻碍。如果有厂房,物料、设备、人员这些缺少其实都可以被克服,就看各部门的能力和公司是否愿意付出代价
3. 从产品去解决,看看现有的稳定性数据能否支撑。如果数据不够,那就制定一份稳定性试验(长期和加速),充分利用现在这些临床样品。
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