GMP中规定了物料的质量标准中需要有批准的供应商，那么所有物料标准中必须有这一项吗？我们已经有系统的合格供应商目录清单，是否可以不在标准
有一产品使用的是10ml的玻璃瓶,产品装量不到1ml并且产品 特别粘稠类似膏剂，但是属于小容量注射剂，药典规定可见异物的控制方法为灯检，请问各位
无菌API的前一步，即由合成车间生产的半成品，按照以销定产模式，通常生产后没多久就用于无菌API生产了，不会储存很久。对于这类半成品，复验期
DMF是激活状态才能进行CA，CA后给出DMF号并公布在FDA网站上供制剂生产商引用，可是不是只有制剂生产商引用了才说明DMF是激活了么？搞不明白，求回答
请问，在厂区内（车间外）的草地等地是否能使用杀虫剂和除草剂呢？ 查了些EU，FDA和国内的要求，个人理解大部分的要求是不允许在生产和贮藏区域
车间2002年安装的冻干柜不能进行SIP，GMP实施指南中推荐VHP灭菌，但是车间生产某产品（无菌产品）对过氧化氢比较敏感，并且研发不建议使用过氧化氢
请问continuous production 是一种什么形式的生产啊？batch production 呢？ 一批批的生产，生产周期为30天，这种模式是批生产还是连续生产？
讨论下，有必要每次更换时（换新，不是换品种），都用除菌后的注射用水冲洗下喷壶吗。个人觉得没有必要，倒掉剩余的，直接灌装新的消毒液即可
注射用水TOC项目检测超警戒限或行动限后，进行调查是一定的，重新取样检测合格后，用合格的检测结果上报，或者连续检测3天，结果均OK，认为WFI系
请问在A级环境下（是隔离器不是RABS系统）生产的按照无菌要求的原料药，内包装使用了吕听。在生产前将已灭菌的吕听用呼吸带（聚乙烯袋）封好，放
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