GMP中规定了物料的质量标准中需要有批准的供应商,那么所有物料标准中必须有这一项吗?我们已经有系统的合格供应商目录清单,是否可以不在标准
有一产品使用的是10ml的玻璃瓶,产品装量不到1ml并且产品 特别粘稠类似膏剂,但是属于小容量注射剂,药典规定可见异物的控制方法为灯检,请问各位
无菌API的前一步,即由合成车间生产的半成品,按照以销定产模式,通常生产后没多久就用于无菌API生产了,不会储存很久。对于这类半成品,复验期
DMF是激活状态才能进行CA,CA后给出DMF号并公布在FDA网站上供制剂生产商引用,可是不是只有制剂生产商引用了才说明DMF是激活了么?搞不明白,求回答
请问,在厂区内(车间外)的草地等地是否能使用杀虫剂和除草剂呢? 查了些EU,FDA和国内的要求,个人理解大部分的要求是不允许在生产和贮藏区域
车间2002年安装的冻干柜不能进行SIP,GMP实施指南中推荐VHP灭菌,但是车间生产某产品(无菌产品)对过氧化氢比较敏感,并且研发不建议使用过氧化氢
请问continuous production 是一种什么形式的生产啊?batch production 呢? 一批批的生产,生产周期为30天,这种模式是批生产还是连续生产?
讨论下,有必要每次更换时(换新,不是换品种),都用除菌后的注射用水冲洗下喷壶吗。个人觉得没有必要,倒掉剩余的,直接灌装新的消毒液即可
注射用水TOC项目检测超警戒限或行动限后,进行调查是一定的,重新取样检测合格后,用合格的检测结果上报,或者连续检测3天,结果均OK,认为WFI系
请问在A级环境下(是隔离器不是RABS系统)生产的按照无菌要求的原料药,内包装使用了吕听。在生产前将已灭菌的吕听用呼吸带(聚乙烯袋)封好,放
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