某注射用粉末最大日剂量大于10g,按照ICHQ3C指南中要求，对于二类溶剂，剂量超过通用剂量10g，需要按方法2进行限度计算，即除以实际的MDD。但对于一类
国内临床试验申请（IND）时，稳定性仅需1个月数据？都是这么说的，也有这么做的，请问有法规依据吗？
请教大家，（国内生产的，国外申报并上市多年，现在报国内）这种情况是否还需做3批验证，等稳定性数据6个月在申报？还是说直接把之前的资料，翻
有没有什么法规指南规定质量信息一定要按时跟踪闭环，如果出现超期闭环是否需要发起偏差，不发起是否会被药监机构定义为缺陷？
各位老师好，请教一个问题，对于无菌产品A级区域反复使用到的移液枪等如何进行灭菌，是否可以采取湿热灭菌方式反复多次灭菌，多次灭菌是否会影
用于注册报批/工艺验证批内包材是否必须要有登记号？该内包材供应商还未提交登记资料，但已经将产品卖给制剂企业用于研发阶段工艺验证批（即注
药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）：第十六条【委托生产管理要求】 委托生产药品的，持有人应当对受托方的
欧洲药品管理局欧洲委员会卫生总局食品安全2022年8月11日，布鲁塞尔（修订5 -2022年6月）给相关者的通知给人们在疫情期间使用关于药品监管预期的问
各位老师，想请教一下，我们一个品种上市20年了，现在想增加小儿用法用量，我们能走中药注册分类里面2.3类增加中药功能主治这条路吗？
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