公司为了更快引进品种,直接购买技术公司成熟的生产工艺及质量标准,无工艺研究及验证/生产数据,无质量研究数据。如果想申报注册,除了需要开

中国药品的标签要求是2022年6月,2022年6月20日,2022/06,2022/06/20,2022.06,2022.06.20等,国外市场有要求吗?之前看到CFR21又说医疗器械是2022-06-20,欧盟GMP附

物料管理中,经常出现后入厂的物料有效期/重测期,比先入厂的要早几个月甚至半年--1年的,且基于采购商务因素,这个现象一直无法规避。这个时候

注射剂两步配制变成一步配制,变更怎么评估分类,报告备案还是补充申请

如果安装稳压电源是否可以和稳定性试验箱安装在一个房间内?稳定性试验箱是否有必要增加稳压电源?

截至目前,中国药品和疫苗生产质量相关的法规框架是怎样的?能否列出法规框架与对应的法规名称和发布年份?谢谢。

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ATCC标准菌株买不到了,只能买商业派生菌,怎么定义它,按照工作菌株管理还是标准储备菌株?

产品质量回顾中溶媒回收和套用的质量回顾如何进行,主要从哪几个方面进行分析,比如套用20次,第10次、19次进行检测,这样的如何进行分析

窄治疗窗药品更换API厂家,还能像普通化药去按照中等变更申报吗?是仿制药,也还没做一致性评价,会遇到审评老师的哪些挑战呢.....

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化药外用制剂,辅料花生油需要预处理,预处理工序为加热罐中加热去除花生蛋白,CMO那边洁净区没位置放加热罐了,想把这一步放在一般区,这样可

对于产品的稳定性考察,如果漏检了某一个月的时间点,走正常偏差程序,对申报有影响吗?

如口服液的灭菌工艺验证,是否要按无菌的灭菌做?可不可以大小装载做了,在范围内随意放量?可不可以简化只做一次?

OOT限度的制定根据趋势进行的。比如水分内控要求为3.1-5.5%,趋势上限为5.2%,趋势下限为3.5%。那么OOT限度标准为3.1-3.5%、5.2-5.5%?再如:杂质A内控质量

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