1、第一个问题：临床申报IND与产品用途是否是临床，这里需要澄清说明的，IND批次和临床批次并不是等同，比如生物类似药IND申报3个批次，其中仅有1个批次是用于临床I期的。对于这种情况，一般操作有，要不按最严格的条件，IND的批次均按临床试验用药放行，或者等临床批件下来后，确定了临床批次信息，再执行产品用途变更（IND批次变更为临床试验用药），再放行。

2、第二个问题：一年后拿一年前的检测数据放行，根据GMP附录13第38条，法规也考虑该种情况，对于临床产品，基本均要求稳定性考察，在一年后放行时建议确认产品的稳定性的数据和趋势，确保在用药期间产品质量的符合性和安全性。

• 第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：
  （一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：
• 1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；
• 2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；
• 3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；
• 4.生产条件符合要求；
• 5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；
• 6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；
• 7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；
• 8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；
• 9.贮存条件；
• 10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；
• 11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；
• 12.对照药品合法来源证明（如适用）；
• 13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。
• （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。
  
• （三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。

3、是否出具COA：主要考虑医院的临床备案问题，如果医药能接受委托方和受托方双方的声明也是可以接受委托方不需出具COA的。

总而言之，用于临床的样品，都是需要放行的。

放行可以早，也可以晚点，只要用于临床实验前完成，都是可以的。只不过早放行的话，可能IND申报的时候，有不确定性，比如CDE会给出建议或者要求来。那么之前的放行可能就不满足了，甚至可能得重新制备临床样品。

另外，还要考虑临床样品的效期问题，毕竟你检测的样品，都只能代表过去，不代表临床用的样品的实际情况，风险有些不可控。挺多有一些稳定性数据。这个需要权衡的。尤其是一些特殊品种。

以及，大家要理解放行不只是COA的签批就完成放行了。这个严格意义上讲，不算是真正的放行。至于什么是放行，大家可以搜索识林。

如果是委托研究，委托生产临床样品的，责任主体是申请人，可以分两布放行，受托方和申办方，最终完成放行后用于临床研究。

至于说签字问题，自然需要申请人的质量负责人等来最终的放行，必须有相应的记录，明确的结论。

临床产品放行的CoA可用检测单位出具的。

委托生产单位做出厂放行，申请人做临床使用放行。

不带一大堆法规对产品法规如何去定义和理解，IND期间，产品的放行直接用生产场的COA即可。

1. 确定用于IND的批次必须放行。可以确定时再放行。

2. 谁放都可以，但是必须通过协议明确是哪一方来放行。放行的人员必须具备GMP附录—《临床试验用药品（试行）》https://lib.shilinx.com:443/u/mhjwtf的资质要求。

国家药监局在2022年5月27日发布了GMP附录—《临床试验用药品（试行）》，2022年07月01日起正式实施，申办方/MAH需要对临床试验用药品进行放行。

具体到你说的问题，委托生产没问题，受托方出报告也没问题，申办方/MAH对临床样品负责放行（如果申办方/MAH没有重新检验，就不需要重新出具报告），证据链完整、结果符合要求，再由具有资质的放行人员出具放行审核报告，临床研究单位每次接收样品时需要查看放行单、报告书和随货同行单等资料。

具体内容请查看“GMP附录—《临床试验用药品（试行）》”的相关条款。

个人意见，仅供参考！

临床试验用样品是需要放行的。