创新药申报IND前，生产毒理批之后能否更换起始原料的供应商？需要做哪些桥接研究？
注册申报处方与工艺分析方法
小分子创新药，目前关键起始物料是植物提取来的，且合成路线较短，因此后期生产临床拟用批次时更换为化学合成的起始物料，想问下各位老师：

1、是否可以用植物提取来的起始物料生产完毒理批次后，再更换为化学合成的起始物料？

2、如果可以，如何满足法规要求的临床研究样品的杂质水平不得超过动物安全性数据所支持的相应杂质水平的要求，需要补充哪些研究进行桥接？

各位老师有哪些更好的建议降低风险么，主要是目前植物提取的起始原料是化工品，杂质谱较难研究清楚，感觉风险比较大。谢谢

2024-11-22 15:55 0麋鹿不迷路0     
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你这个情况根据《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》（2021年第22号）》来说，肯定是属于重大变更，可能还会关联到制剂。临床期间的重大变更还要走补充申请，你们还要做重复的可比性研究，可能还要重新开展部分毒理实验。那么为什么你们不直接选用化学合成开展毒理批呢？因为看你的问题1感觉你们应该还没有生产毒理批。最好的降低风险感觉就是用化学合成的进行毒理批。你们如果非要迫于融资或者KPI啥的进行这个操作，你们要评估后续可能引起额外工作量及时间成本的考虑。（个人见解，仅供参考）

2024-11-22 16:29 爱生活爱雪     
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