冻干制剂的灌装与复溶体积
注册申报生产管理其他GMP
各位老师,请教如下问题:
1、冻干制剂的灌装量是否也同水针制剂,在灌装时进行过量灌装,以保证最终使用时能够抽取标示的体积/药量?
2、因为冻干后,涉及复溶步骤,那么假设我标示量是0.5 mL,灌装量是0.6 mL,冻干后,复溶剂(疫苗稀释剂)的量应加多少?我看到一些疫苗的说明书是说按照标示量加入所附疫苗稀释剂,但是这个会不会导致复溶后抽取不到目标体积(标示量0.5 mL),而且稀释后药物浓度与理论数值有偏差?
这里面还有2种情况,一是随附的疫苗稀释剂是0.5 mL/瓶(实际生产灌装量为0.6 mL),使用时抽取全部加入冻干制剂进行复溶;二是随附的疫苗稀释剂是1 mL/瓶(大于所需的标示量0.5 mL),如何规定复溶所需的稀释剂体积呢?
感谢。3个回答
看了你的问题,我说下自己的看法:
1、关于规格问题,不管是化学药还是生物制品,都是按照瓶来计算规格的,如:10mg/瓶。使用时每瓶的净含量不得低于标示量。
2、灌装时候,冻干粉针剂一般都会适量的多灌装一点,参照中国药典四部通则0102注射剂,针对注射液和冻干粉针的装量都有要求,冻干粉针一般都需要多灌装一些,但是具体量需要根据每次的药液浓度和药液密度计算,不要超上限。
3、灌装前0.5ml/瓶(实际灌装0.6ml),使用时复溶,不一定要要用0.5ml复溶,可以多也可以少,根据药物的溶解性及稳定性决定的。
4、至于说买的市售稀释剂是1ml的,你需要0.5ml,那你可以买0.5ml规格的,或者自行生产申报0.5ml规格的稀释剂都可以,没有法规说不行。
个人意见,仅供参考!
评论
匿名
提交
取消
匿名
{{item_parent.created_at}}
置顶
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
{{item_parent.show_reply_list ? '收起回复' : '查看回复'}}({{item_parent.children.length}})
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
{{item_children.from_user}} 回复 {{item_children.to_user}}
{{item_children.created_at}}
批准
驳回
编辑
等待审核
已驳回
回复
编辑
提交
取消
写回复
匿名
提交
取消
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因:
举报
提交
取消
为帮助审核人员更快处理,请填写举报原因: