冻干制剂的灌装与复溶体积
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各位老师,请教如下问题:

1、冻干制剂的灌装量是否也同水针制剂,在灌装时进行过量灌装,以保证最终使用时能够抽取标示的体积/药量?

2、因为冻干后,涉及复溶步骤,那么假设我标示量是0.5 mL,灌装量是0.6 mL,冻干后,复溶剂(疫苗稀释剂)的量应加多少?我看到一些疫苗的说明书是说按照标示量加入所附疫苗稀释剂,但是这个会不会导致复溶后抽取不到目标体积(标示量0.5 mL),而且稀释后药物浓度与理论数值有偏差?

这里面还有2种情况,一是随附的疫苗稀释剂是0.5 mL/瓶(实际生产灌装量为0.6 mL),使用时抽取全部加入冻干制剂进行复溶;二是随附的疫苗稀释剂是1 mL/瓶(大于所需的标示量0.5 mL),如何规定复溶所需的稀释剂体积呢?

感谢。
2024-11-25 10:20 ggxwtt     
3个回答

其实这个可以详细参考药典的0102注射剂这一块内容,其实他对于装量差异有比较明确的规定。冻干的你要满足标示量,按照0.5ml计算,需要过量冻干一点,可能是0.6或者0.55;复溶稀释剂预灌充包装还是西林瓶包装需要你们自己考虑,两者在实际操作中会有所差异,但是最终使用的制剂成品你需要包装0.5ml,所以至少稀释剂会多加一点,例如0.6或者0.55。实际使用理论是全部抽取复溶,但是你1ml的西林瓶灌装1ml的复溶稀释剂,肯定就不可能全部用于复溶,每一个都是有所设计。对于实操的其实可以去问问临床或者实际操作的护士,有了调研才能发言权。

2024-11-27 16:59 爱生活爱雪     

以下是个人观点,仅供参考:

我们首先要关注给患者用药量是否满足要求,这点关于注射剂比较好理解,超出标示量的部分用于在给药过程的损失,保证患者实际给药量不低于标示量。

冻干品比这复杂一些,首先要保证稀释后给患者注射的药物是符合使用要求的,再根据可能的损失确定产品的投料量。冻干前的灌装量和使用时稀释剂是否一致取决于制剂的开发工作,可以有差异的。

2024-11-27 11:37 Ld001     

看了你的问题,我说下自己的看法:

1、关于规格问题,不管是化学药还是生物制品,都是按照瓶来计算规格的,如:10mg/瓶。使用时每瓶的净含量不得低于标示量。

2、灌装时候,冻干粉针剂一般都会适量的多灌装一点,参照中国药典四部通则0102注射剂,针对注射液和冻干粉针的装量都有要求,冻干粉针一般都需要多灌装一些,但是具体量需要根据每次的药液浓度和药液密度计算,不要超上限。

3、灌装前0.5ml/瓶(实际灌装0.6ml),使用时复溶,不一定要要用0.5ml复溶,可以多也可以少,根据药物的溶解性及稳定性决定的。

4、至于说买的市售稀释剂是1ml的,你需要0.5ml,那你可以买0.5ml规格的,或者自行生产申报0.5ml规格的稀释剂都可以,没有法规说不行。

个人意见,仅供参考!

2024-11-25 13:24 飞凌大圣