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1、建议参考《药品记录与数据管理要求(试行)》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的,应当向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本要求。其适用范围包括药品的研制,考虑越来越严的监管要求,建议由资源的条件下,采购符合数据完整性要求的仪器设备。实在资源有限,考虑对于关键的质量研究活动,比如稳定性、质量可比性研究、方法验证等检测分析的仪器,优先符合数据完整性。
2、对于权限管理、审计追踪、数据备份与恢复:参考第一条,基于数据的关键性进行评估,对于关键数据(稳定性、可比性)等仪器设备,需要权限管理、数据备份。数据完整性本质为了追溯性,以及强化管理层的监督责任,避免操作员删除/修改数据。
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