产品最早期的研发阶段,数据完整性管理的程度?
QAQC

各位老师,产品最早期的研发阶段(CMC前的活性物质发现阶段),这个时候,分析检测的所用的计算机系统是否有必要进行权限管理?是否有必要进行数据备份与恢复?是否有必要买“”审计追踪“”的模块?等数据完整性的要求?(虽然说要贯穿生命周期,但是各位老师你们自己公司做到什么程度,如何管理的程度分享?)

2024-11-22 11:18 匿名     
5个回答

化合物发现、拟定化合物路线探索阶段,这些不需要进行数据完整性管理。因为,这些数据不会进入申报资料。但是一个企业,要么全都是合规管理的仪器设备,要么全都是不需要进行合规管理的设备,如果出现在数据完整性质量体系下出现了部分仪器设备不符合要求,这个是不合规的,及时你解释为临床早期不需要,那也不可以。

所以说,只会出现两种情况,要么全都符合数据完整性要求,要么就不需要数据完整性管理。

2024-11-27 12:59 齐御风     

越是在早年阶段,大家的商业化生产经验可能更少更容易出现数据完整性的问题,而此时的质量体系设计(如审核批准要求,定期巡检检查,异常事件的报告等)相对于商业化生产往往比较松散。因此更容易出现数据完整性的问题,所以建议进行权限的管理以避免由于人员认知问题而出现的数据完整性问题。

2024-11-23 13:00 马大修     

1、建议参考《药品记录与数据管理要求(试行)》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的,应当向药品监督管理部门提供的记录与数据,适用本要求。其适用范围包括药品的研制,考虑越来越严的监管要求,建议由资源的条件下,采购符合数据完整性要求的仪器设备。实在资源有限,考虑对于关键的质量研究活动,比如稳定性、质量可比性研究、方法验证等检测分析的仪器,优先符合数据完整性。

2、对于权限管理、审计追踪、数据备份与恢复:参考第一条,基于数据的关键性进行评估,对于关键数据(稳定性、可比性)等仪器设备,需要权限管理、数据备份。数据完整性本质为了追溯性,以及强化管理层的监督责任,避免操作员删除/修改数据。

2024-11-24 17:04 夏博良     

我感觉是自己评估,目标是不能出现不被发现的数据删除和修改,在现场检查前不能出现数据丢失找不到。如果你能有其他方法保证 ,那我觉得也OK

2024-11-22 15:10 任刁刁     

不在GLP, ,GMP和GCLP范围内的活动,法规没有强制。早期研数据不可靠或缺失,误导的是企业本身。硬件不支持管理能跟上也行。

2024-11-22 15:37 乔伊凡