越是在早年阶段，大家的商业化生产经验可能更少更容易出现数据完整性的问题，而此时的质量体系设计（如审核批准要求，定期巡检检查，异常事件的报告等）相对于商业化生产往往比较松散。因此更容易出现数据完整性的问题，所以建议进行权限的管理以避免由于人员认知问题而出现的数据完整性问题。

1、建议参考《药品记录与数据管理要求（试行）》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本要求。其适用范围包括药品的研制，考虑越来越严的监管要求，建议由资源的条件下，采购符合数据完整性要求的仪器设备。实在资源有限，考虑对于关键的质量研究活动，比如稳定性、质量可比性研究、方法验证等检测分析的仪器，优先符合数据完整性。

2、对于权限管理、审计追踪、数据备份与恢复：参考第一条，基于数据的关键性进行评估，对于关键数据（稳定性、可比性）等仪器设备，需要权限管理、数据备份。数据完整性本质为了追溯性，以及强化管理层的监督责任，避免操作员删除/修改数据。

我感觉是自己评估，目标是不能出现不被发现的数据删除和修改，在现场检查前不能出现数据丢失找不到。如果你能有其他方法保证 ，那我觉得也OK

不在GLP, ,GMP和GCLP范围内的活动，法规没有强制。早期研数据不可靠或缺失，误导的是企业本身。硬件不支持管理能跟上也行。