1、实施周期：年度回顾一般每年一次；持续工艺确认需要更频繁的进行，极致的情况下每批完成后及时进行，在资源有限的情况下也可以基于产品风险评估确定一个合理的时间周期（例如：每月或每10批）。

2、内容：CQA、CPP的回顾是年度回顾的一部分，也是持续工艺确认的一部分，两者内容有重合，并且都是针对产品。在适当组织和安排下，只要持续工艺确认的数据和分析覆盖了年度回顾的回顾周期，就可以实现年度回顾直接引用持续工艺确认的内容。不然，就是各干各的，互不相干。

持续工艺确认，是每年对现有生产工艺进行确认，可以理解为简单的工艺验证。产品回顾这个设计的范围比较广，从物料、工艺、标准、法规、变更、偏差、OOS等进行全面的评估和回顾，持续工艺确认，只是其中的一小部分。

这是2各不同的话题，GMP中都有要求。这里主要描述一下CPV的注意点，CPV建议每批产品结束后就进行数据统计分析，以便及时发现工艺飘逸，便于纠正，这点在在PQR中无法达到对应的目的。

产品质量回顾和持续工艺确认是不同的两件事，不要混为一谈。年度回顾中没有工艺参数的回顾，这是年度回顾的缺项漏项，见第八节 产品质量回顾分析

年度回顾和持续工艺确认，互不影响。同时年度回顾里应有持续工艺确认情况，持续工艺确认的周期，项目等会参考年度回顾报告。

1、首先对于缺陷项，GMP 2010年版第266条已明确规定产品质量回顾的内容，需要确认工艺稳定可靠，一般回顾内容需要包括分析工艺参数、IPC和CQA等内容。产品质量回顾的目的时确认工艺稳定性、质量标准的适用性。

• 第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
  当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
  回顾分析应当有报告。
  企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
  （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
  （二）关键中间控制点及成品的检验结果；
  （三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
  （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
  （五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
  （六）已批准或备案的药品注册所有变更；
  （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
  （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
  （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
  （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
  （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
  （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
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• 2、关于产品质量回顾（APR）和持续工艺确认（CPV）的关系，BPOG的指南A GUIDE TO INTEGRATING CONTINUED PROCESS VERIFICATION (CPV) AND ANNUAL PRODUCT REVIEW (APR)  指出：APR主要评估产品质量和工艺控制的整体状况，以及合规性；而CPV主要监控和评估工艺参数和产品质量属性的趋势，一般情况下CPV通常涵盖比APR更多的参数，因为它包括所有工艺参数和产品质量属性的趋势分析，而APR可能只包括关键参数。
  

产品年度回顾，更多的是对生产活动全方位的回顾，包括产品质量指标、物料、工艺参数、变更、偏差（含成功失败批次）等，进行趋势性的分析而识别其中可能的风险和改进机会。而持续公益确认可以参考年度回顾的结果决定持续工艺验证的范围和强度，包括是否需要增加一些额外的验证和取样检验等，同样的，对于完成的持续工艺确认，也可以在产品年度回顾中进行总结。

持续工艺确认（CPV），首先要有确认方案，包括取样策略、数据分析工具等。特别是取样策略，可能需要决定是否需要增加额外取样点、或增加取样频次等，持续监控参数是否受控。而年度回顾只能是事后了。这次的工艺验证检查指南也写到了CPV怎么做，可以参考下。

年度回顾需要回顾工艺参数，这个主要指的是工艺规程中的关键工艺参数，要看趋势。但年度回顾中的数据太少，不能支撑持续工艺确认。持续工艺确认的取样检测参考工艺验证，是要求有常规生产取样之外的额外取样的，能够比较全面的分析工艺稳定性情况。

持续工艺确认是指在产品生命周期中通过对商业规模生产的关键工艺参数及产品质量进行监控和趋势分析，持续确认生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。

CPV和QRM一般是按产品进行，持续工艺确认报告可以作为年度质量回顾的参考或附件。