你们需要具备无菌知识，可以听相关培训，你检测无菌就无菌了啊？无菌是整体保证问题，是目前检测不能有代表性，我认为放在放行是必须的，货架期也放是中国特色的，你不放不符合中国国情。

使用ccit在稳定性研究中代替无菌实验是一个常见的做法，通常在起始和最终测试无菌，中间点可以使用ccit代替这种方法更为可靠。中国药典2025无菌药品包装系统密封性指导原则，有关于此方法的描述，美国FDA有一份指南也介绍了这个方法。无菌检验和完整性测试不同，一个测的是无菌的状态，一个测的是容器的状态，两者不完全对等。放行标准中可以不进行完整性的测试，但是建议在中间控制中增加此测试。

可以根据制剂类型，参照制剂通则制定相应的接受放行标准。如果制剂通则里面没有要求这个，那看个论的要求，如果都没有要求，再确认标准是否自己提交并获批的。以上官方标准都没有的话，是作为企业内控的形式存在的，可以要求严格一点，也可以不要求那么严格。

根据GMP 无菌药品附录要求，”熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查“，100%检查时，可放在批记录中，放行时审核；对于抽查的情况，一般会放在放行标准和稳定性试验标准中。

建议密封性测试需放在放行标准中，每批检测放行，无菌检测仅是微生物方法（概率）。

参考《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示（第二次）》2024-06-21关于密封性检测方法的说明，在产品生产阶段，推荐要求在线和离线均需进行密封性检测。

三、产品生命周期中包装系统的密封性研究对包装系统密封性的考察和监测应从产品风险管理角度出发，贯穿产品的生命周期(见图 1)。包装系统密封性的保证不是仅仅通过最终产品抽样检查或在线检查控制，还与包装系统/组件的设计、选择、生产，产品生产过程控制，贮藏运输管理等有关。从包装系统用途出发，在包装系统/组件的开发和加工及组装验证阶段，需确定包装系统的固有包装完整性，基于质量源于设计(QbD)的理念，应关注组件选择的匹配性以及工艺参数的设定和优化;在产品的生产阶段，当产品、包装设计、包装材料或生产/加工条件发生变更时,需考虑密封性的重新评价并在变更实施前完成风险评估;在药品稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性检测替代，监测产品贮存过程中的质量变化。在产品生命周期中的各个阶段不断积累密封性评估和控制的知识、历史数据和经验，制定有效的密封性控制策略，有利于持续可靠地确保密封性符合预期要求。