药品年度报告管理规定模板（2022年版）中，需要上传的质量管理概述、药物警戒体系概述，是否还需要单独审批？
直播时间：05月09日（周一晚）19:00直播链接：https://wx9d6b2ccfdfeed15b.wx.ckjr001.com/kpv2p/9p97rq/?#/homePage/live/liveDetail?liveId=488460扫码观看：课程介绍：微生物限
最近在根据 药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知 整理电子申报资料。在word版总目录里添加跨文本超链接后，转成PDF。
从注册法规角度考虑，注册报批生产的中试批原料药，如果关联的制剂厂用不完，是否可以体现对外销售给第三方？（不用考虑商业问题）
我们在研的1类新药制剂许可合作伙伴，原料药还是自己的，保密期间想分开申报，但是目前国内已经不接受临床试验申请期间的原料药单独登记备案，
可见异物缺陷库的建立是否有法规硬性要求，但是没有找到相应的文件支持？原料药有建立的必要性？还是说制剂要求？
请问，主细胞库由公司A提供，我们把自己培养的工作细胞库定为起始物料，那么起始物料的供应商应该是写我们还是A？
有关于计量结果指标判定应如何处理的相关指导法规吗？比如结果偏离或者不符合计量标准应如何处理相关的法规。
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176