1. 中国 GMP 通则^[3]
   

第十二条　质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品 、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求

2、EU GMP part1 

1.9 Quality Control is that part of Good Manufacturing Practice which is concerned with sampling, specifications and testing, and with the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are actually carried out and that materials are not released for use, nor products released for sale or supply, until their quality has been judged to be satisfactory. The basic requirements of Quality Control are that:

1.9 质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验，同样也涉及组织机构、文件记录和放行规程，以保证确实执行了必要的相关检验、被判定符合质量要求之前物料不被放行供使用或产品不被放行供销售或供货。质量控制的基本要求是：

(i)Adequate facilities, trained personnel and approved procedures are available for sampling and testing starting materials, packaging materials, intermediate, bulk, and finished products, and where appropriate for monitoring environmental conditions for GMP purposes;

（i）有充足的设施设备、经过培训的人员及经过批准的操作规程可以用于原辅料、包材、中间体、待包品与成品取样和检验，以及GMP要求的环境监测（适用时）；

(ii)Samples of starting materials, packaging materials, intermediate products, bulk products and finished products are taken by approved personnel and methods;

3、EU GMP 附录1 

法规并没有强制要求必须由质量人员进行测试.

需要完成必要的培训和考核，确保可以满足程序的要求，并确保有效性

参考新修订药品GMP实施解答（二）

洁净区环境监测可以由有资质的人员进行，如QA、QC、生产人员、公用工程人员等等。

人员的资质包括的方面：熟悉设备的操作，了解洁净区的标准，记录的填写，数据这整理及完整性的要求，以及发现问题按照流程处理及上报的能力。

洁净区环境监测的最终结果是需要QA人员确认的，即生产活动必须在环境合格的情况下才能进行。

一般来说，这些操作是质量部门负责，但是可以授权，授权的时候需要确保车间负责EM的可靠性，制定相应的程序授权和监控。