ANDA于8月份批准，按照要求应该缴纳19年财政年的ANDA 场地费及program fee。因为program fee是每年的4.1提交ANDA列表，那我们这种情况是现在通知FDA在原来的列
校正测试时 ，两个砝码一定要包含平时的称量范围吗
尤其对于生物制品来说，发酵后产品用于制品中，那发酵后的产品应该定义是原料药吗？发酵用的培养基和化学试剂是否应该是原料？
物料只有一件，需要在车间分装出来一部分，重新检测取样放行；分装的人员需要什么资质吗？还是车间里的生产人员就可以。
洁净区停产停空调后，环境恢复时，现场清洁到何种程度，才可以进行环境监测？
洁净区阶段性停产后，空调停止供应，恢复生产时现场清洁到何种程度，才可以进行环境监测？
在进行西林瓶容器密封性验证时，是否需要在压铝塑盖前，抽取一定量的西林瓶在压胶塞后的样品进行容器密封性验证？然后在压铝塑盖后再抽取同量
各位老师：ANDA美国申报，溶出曲线对比用的原研品批号是否要求与BE实验同一批号？美国指南或法规有规定吗？
常温库需要控制湿度吗？如果需要应该控制在多少？有没有相关的法规要求？
新增内包装袋供应商与现有供应商的生产工艺和所使用原辅料均进行对比，其基本一致，且所供包装袋与现有供应商所供包装袋材质一致，厚度一致，
如果在长期，加速做放置实验，一来检测量比较大，二来就要考虑原研药品要不要同时放置三种状态？是否可以考虑在包材相容性试验设计这个实验呢
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