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先说相关依据:2010版实施指南:P43
7.1.6 记录复核
检验人员出具检验结果后(有关有效数字和数值的修约及其运算,可参见《中国药品检验标准操作规范(2010年版)》),与质量标准中规定的接受标准进行比对,并作出该检验项目合格或不合格的评定。实验结束后,检验记录由有资质的第二个人进行复核,确保结果与记录一致(详见本指南第16章原始数据的管理)。如检验结果异常,应按本指南第15章 (实验室结果调査)进行结果调査。
P222
16. 2. 2 记录的复核
• 原始数据需由第二个有资质的人进行复核,并签注姓名和日期。
• 检验记录和报告的复核必须由第二个有资质的人根据批准的操作规程和质量标准进行。复核的内容应在相应的操作规程规定。
• 实验室日志(包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等),如必要,可由责任人员定期复核。
• 复核过程中如果发现错误,由检验人员进行更正,并签注姓名和日期。必要时,应当说明更改的理由。
然后说道理:因为人的局限性,出现错误是100%的事情,原始检验记录记录相关的数据,对药品质量是否符合规定是至关重要的,风险极高。而第二人复核,可以有效的纠正第一人出现的错误,假设一个检验员出现错误的概率是5%(统计学上常见的小概率事件的判断标准),那么经过第二人复核后,出现错误的概率就降低为:0
05X0.05=0.0025 =0.25% 这样风险会大大降低到可接受的程度,为什么不设第三个人复核呢?是不是风险会再次降低?其实不一定,除了成本考虑外,复核人越多,反倒会增加人员的依靠、侥幸心理,不是越多越好。
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