需要第二人审核原始检验记录的目的
QC
2023-01-30 14:02 liucl     
3个回答

先说相关依据:2010版实施指南:P43

7.1.6 记录复核

检验人员出具检验结果后(有关有效数字和数值的修约及其运算,可参见《中国药品检验标准操作规范(2010年版)》),与质量标准中规定的接受标准进行比对,并作出该检验项目合格或不合格的评定。实验结束后,检验记录由有资质的第二个人进行复核,确保结果与记录一致(详见本指南第16章原始数据的管理)。如检验结果异常,应按本指南第15章 (实验室结果调査)进行结果调査。

    P222

16. 2. 2 记录的复核
• 原始数据需由第二个有资质的人进行复核,并签注姓名和日期。
• 检验记录和报告的复核必须由第二个有资质的人根据批准的操作规程和质量标准进行。复核的内容应在相应的操作规程规定。
• 实验室日志(包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等),如必要,可由责任人员定期复核。
• 复核过程中如果发现错误,由检验人员进行更正,并签注姓名和日期。必要时,应当说明更改的理由。


然后说道理:因为人的局限性,出现错误是100%的事情,原始检验记录记录相关的数据,对药品质量是否符合规定是至关重要的,风险极高。而第二人复核,可以有效的纠正第一人出现的错误,假设一个检验员出现错误的概率是5%(统计学上常见的小概率事件的判断标准),那么经过第二人复核后,出现错误的概率就降低为:0

05X0.05=0.0025 =0.25% 这样风险会大大降低到可接受的程度,为什么不设第三个人复核呢?是不是风险会再次降低?其实不一定,除了成本考虑外,复核人越多,反倒会增加人员的依靠、侥幸心理,不是越多越好。

2023-01-30 16:26 吹口琴的猫     

法规要求是复核, 并不是限制在 第二人这个方式和思维中; 主要是确保数据可追溯,真实性, 避免重复工作。

第二人---可以理解为人或设备或系统来执行的复核工作

2023-02-01 09:56 Minren     
吹口琴的猫 2023-02-01 10:01

设备或系统来执行的复核工作,这个可以详细展开说说吗,设备和系统怎么复核原始积累,比较感兴趣。

Minren 回复 吹口琴的猫 2023-05-09 12:27

比如自动称量系统---具有称量范围的自动确认(事先有设置和功能确认) 可以通过图标颜色(红黄绿来表述不符合,接近到不符合或边缘,符合等状态)

比如照相系统自动识别标签; 装配不见或位置等

比如照相系统结合扫描标签和照相识别进行比对确定是否一致等

回答:

法规要求:为了确保最终检测数据的可靠性。

药品记录与数据管理要求:

第五章 数据管理要求
第二十四条 对于活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据,应当在相关操作规程和管理制度中规定记载人员、记载时间、记载内容,以及确认与复核方法的要求。

(一)经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据,应当防止软件功能与设置被随意更改,并对输入的数据和系统产生的数据进行审核,原始数据应当按照相关规定保存;

药品生产质量管理规范

(五)检验应当有可追溯的记录并应当复核,确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对;

2023-01-31 13:57 圣人有点冷