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根据最新国标GB 5749-2022《生活饮用水卫生标准》,关于饮用水微生物指标为总大肠菌群不应检出;大肠埃希氏菌不应检出,菌落总数≤100CFU/mL;
纯化水制备原水一般来自饮用水,其微生物限度应满足2020版中国药典要求:1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
法规对于洁净区C/D级更衣洗手用水没有明确要求,考虑生物制品产品本身特殊性(原液生产过程微生物控制不良可能导致无菌性破坏、蛋白降解、效价损失、微生物降解产物可能具有免疫原性、影响蛋白杂质谱等)建议采用纯化水,降低潜在引入洁净区的微生物负荷。或基于风险建议至少接近生产制剂阶段的纯化车间(C级)应采用纯化水,特别是存在暴露操作的纯化工序。
或者有现成的生物制品原液车间C/D级更衣洗手均采用饮用水,并有足够历史环境监测、产品质量等回顾数据支持这一做法。
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