最近欧盟GMP附录11 计算机化系统 征求意见稿提到，对关键参数的设备应有审计追踪，如BMS对无菌分装的压差报警。同理，生成CQA的仪器也需要有审计追踪。以后生成关键数据的仪器/设备如果没有审计追踪功能可能会有问题了。

先了解一下是什么仪器？水浴，称量，电化学测试指标（电导，pH等）； 还是有色谱类或读板设备

了解清楚使用的目的，数据产生的过程和风险

什么样的风险，配什么样的系统；或操作

书面的，电子的或混合式的都可以； 

1、法规依据：

NMPA 药品数据管理规范（第3 次征求意见稿第十七条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。现有计算机化系统不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。

2、思考与建议：

联系仪器厂家，软件升级，把审计追踪功能加上；若厂家也无法提供对于现有仪器审计追踪功能的，可以通过电子记录、日志等辅以纸质记录完善审计追踪功能。

国内可以通过记录等来补充，尽管增加了管理难度。申报美国等，是不是要升级？无法升级的，可能要淘汰。或者有更好的管控措施，达到类似的效果。

如果不用于注册申报，就无所谓了。

计算机化系统不具备审计追踪的软件，其中硬件不满足可以通过软件进行控制，可以在设备使用SOP中建立审计追踪纸质记录，使用人员对登录，使用，参数设置等内容进行记录