请教一下,灭菌验证过程中对于数据采集的频率设置,如2秒、30秒,有没有法规规定?

溶媒储罐是专用的,每次检测合格的槽车溶媒才会放入储罐,这个储罐是否需要定期清洁,本人认为最大的污染就是清洁剂,还有这个定的期限怎么进

一个固体口服制剂有2种规格,每种规格3种包装尺寸,如100片/瓶,200片/瓶和300片/瓶,这意味着有6种瓶贴,请教两个问题,1. Module1.14主文件里面要把6种

m5312编辑STF时,碰到1833错误代码,验证结果如下:“problems: STF relates to a non-existent leaf element. Corrective Action: in a future submission, you should include an STF that inclu

1、空气中的微量青霉素如何监测,采用什么检测方法,合格标准是多少? 2、环境空气中β-内酰胺类抗生素如头孢类抗生素的浓度如何监测?采用什

如果原辅料包材都买好了,但是没有开始生产,但是这时候原辅料包或者产品质量标准升级了,请问还能继续生产吗

根据可要要求,新增一个包装规格,但此客户要求的包装形式与现有包装形式不一致(现有的包装形式为2成内袋+牛皮纸袋+纸桶,新增包装形式为一层

1.一个大房间有两层,分为了三个区域,每个区域均有空调送出风。空调验证时,微粒如何布点?是每个区域单独计算还是三个区域面积相加,然后根据

目前消毒后热水废弃,重新制水用于生产,那消毒的这个热水能够用于生产使用吗?要是能的话,变更是否进行水质全检就可以呢?

欧洲(CEP、ASMF)以及美国FDA,必须由法规代理递交注册文件吗?对法规代理有没有正式的法规要求?一般来说,法规代理必须履行哪些职责?

在后续制剂工艺中可以将残留限度降到ICH规定限度范围内。

请教各位责令召回通知书有说明召回的级别吗,涉及到流程设计,有知道的请告知,谢谢啦

注射剂配液和灭菌温度对pH值的影响和控制经验

外购物料乳糖和微晶纤维素的厂家注册标准中:控制菌中规定要检验4种控制菌(大肠、沙门、金葡、铜绿),但是该辅料药企只是用于口服制剂使用的

Loading

共177页 - 第130页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177