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苯属于ICH Q3C第一类溶剂，应避免使用。如果在原料药生产工艺中用到了醇（乙醇、异丙醇），有人建议考察原料药中苯的残留，因为欧洲药典适用性认
请教各位一个问题：由于车间生产各个阶段需要做物料平衡，生产废料有多有少，称量重量时有没有必要必须在电子秤的称量范围内称量，例如只有15g
FDA数据完整性指南中提到backup是指一份在记录保存期间安全的保存原始数据的真实副本，backup copies只是计算机使用过程中产生并暂时保存的用意灾难恢
我公司的纯化水质量标准包括了药典中的所有项目，那么在进行日常监测时，可否只检测部分项目，例如纯化水质量标准中有TOC和电导率，可否今天在A
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向FDA递交ANDA时，失败的BE试验结果也要递交。处方成分没变、处方量调整的，这样的前期BE试验结果要交吗?
无菌操作区域没有疑问，应对表面微生物，悬浮粒子，沉降菌等按要求进行监测，但是活菌操作区域，如阳性菌实验室层流台该怎么进行环境监测呢？
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