FDA数据完整性指南中提到backup是指一份在记录保存期间安全的保存原始数据的真实副本，backup copies只是计算机使用过程中产生并暂时保存的用意灾难恢
我公司的纯化水质量标准包括了药典中的所有项目，那么在进行日常监测时，可否只检测部分项目，例如纯化水质量标准中有TOC和电导率，可否今天在A
纯化水制备系统中为祛除水中CO2 添加的NaOH溶液，请问：该部分NaOH溶液配置后的有效期为多久合适？
.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保
向FDA递交ANDA时，失败的BE试验结果也要递交。处方成分没变、处方量调整的，这样的前期BE试验结果要交吗?
无菌操作区域没有疑问，应对表面微生物，悬浮粒子，沉降菌等按要求进行监测，但是活菌操作区域，如阳性菌实验室层流台该怎么进行环境监测呢？
产品关键物料厂家发生变更，变更后的厂家为我们确定后的合格供应商，使用前确保产品检测合格，生产设备、工艺没有任何变更，在进行工艺验证时
请问empower3网络版可以做到不同仪器的检测结果都放在同一个文件夹下吗？
某产品做灭菌工艺验证，灭菌条件为：121度，12min。在进入保温段时，有一个探头延迟20秒时间进入121度，在120.7度左右，意思是这个探头实际达到121度
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