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细胞毒性的产品,在生产前,隔离器是否要在每次生产前要进行泄漏(密闭性)测试?如不是无菌产品,固体制剂细胞毒性产品是否每次生产前要进行

想咨询各位老师一个问题: 就是我们实验室中的待检验产品有不同的温度储存条件的:比如(常温、阴凉、冷处),FDA有没有相关的法规要求说这些

目前水系统中的纯蒸汽冷凝水是由纯化水经列管式换热器产生的,这种情况下产生的冷凝水是否需要检验。

老师培训说国外普遍是10次,国内做5次,时间是3个月,参考的依据是哪个?

2017年12月CFDA发布了总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告(2017年第216号),A公司和B公司的两个产品(CD19嵌合抗原受体T细胞注射

递交美国方向第二供应商的制剂多规格的资料,只提供第二供应商制剂 (BE规格)的稳定性 还是说低规格的稳定性也需要提供?  

IR 和 HPLC 都不是完全专属的方法,什么情况下IR 光谱一致但色谱保留时间有差异?

生产用毒种是否必须需要编制物料编码或代码

在生产β-内酰胺、性激素类避孕药品的时候,胶囊填充或者压片需要人员取样,不是设备而是人,这个防护是怎么做的?防护的衣服具体有什么要求?

曾经15年6月份FDA现场检查5天,这次申报会引起美国FDA驻华办公室的现场审计吗?

COA一般是工厂放行产品用,不会直接给消费者,COA还会涉及质量标准这种内部机密。但临床试验用的药品都要COA,医院说要么原厂COA,要么自检报告+中

公司规程中的设备应如何定义,涵盖哪些东西

关于美国FDA的,新申请DMF登记号,必须要有FEI号吗,这个号是自己公司申请还是必须美国代理帮助申报呢?

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