grahamcarroll, 2022年11月8日-良好生产规范（GMP）

2020年3月，MHRA检查员发表了一篇博客，在其中我们宣布，在进一步通知之前，我们将只进行与英国政府应对的COVID-19对策或任何其他潜在的严重公共健康风险有关的现场检查。2020年7月，我们发表了一份更新，其中我们概述了我们的计划，即从2020年10月起恢复对英国的全面现场检查计划。当时，我们无法计划恢复国际检查，我们承诺随着形势的发展提供进一步的信息。

这次疫情继续给国际旅行带来了新的挑战，COVID显然将在未来一段时间内影响我们所有人的生活和工作方式。然而，我们现在对这种病毒有了极大的了解，在全球范围内推出了对预防严重疾病方面极为有效的疫苗，并有一系列新的治疗方法。检查员们有理由对我们为支持这些救命药物的开发、许可和供应所做的工作感到非常自豪。我想借此机会感谢我的同事们自2020年3月以来所做的不可思议的工作。

国际旅行现在变得更容易组织，也不太可能遭受意外的干扰，尽管我们不认为这是理所当然的。自2022年4月以来，GMP检查员一直在参加一项试点项目，以评估是否可能恢复国际现场GMP检查。需要考虑的因素包括检查员的风险是否可以接受，以及我们是否可以有效地利用检查员的时间。

我们很高兴地宣布，试点是成功的，我们现在正在恢复我们的国际现场GMP检查计划。我们能够前往的国家仍将受到限制，特别是那些仍然要求国际旅行者在抵达时进行隔离的国家，以便我们能够最有效地利用有限的检查时间。

我们将采取基于风险的方法，优先考虑对英国公共卫生和病人安全影响最大的检查。我们将与我们的产品许可证评估员一起，利用我们现有的基于风险的检查（RBI）工具来完成这项工作。在我们实施这种恢复国际检查的过程中，我们要求各工厂不要与我们联系要求安排例行检查或询问他们何时可以接受检查；我们将在能够安排每一次检查时进行联系。

我们已经有两年多没有进行常规的现场国际检查了，因此，我们基于风险的检查计划中的许多国际工厂都没有按照规定的频率进行检查。在整个疫情期间，我们对GMP证书的“到期”采取了务实的方法来处理，最初延长到2021年底，然后延长到2022年年底。我可以确认，GMP证书的“到期”时间将再次延长到2023年底。我们将尽快完成未完成的检查，同时不会影响检查过程的完整性和严格性。

检查员将与制药厂合作，以确保在进行检查时能够采取适当的缓解措施，以减少COVID-19传播的风险。例如，确保会议室内的社交距离，尽量减少参与设施参观的现场人员数量，并对症状和感染进行严格的健康检查。检查员在参观国际工厂时还将遵守任何政府或工厂的具体限制。

最后，我想感谢我们的利益相关者在疫情期间的耐心和灵活性，并感谢他们今后在我们共同努力恢复国际现场检查计划时给予的支持。

标签：GMP, 检查

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