制剂中原料药质量标准比供应商企业标准要求低可以吗
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制剂原料药标准能否比供应商企业标准松一点,但也是按药典标准,因为供应商是企业标准,比药典还严格。
2022-11-12 08:39 WXDwd     
5个回答

可以的。

它的逻辑是,作为制剂生产企业,决定自己产品涉及原辅料所需要的标准。供应商需确保自己提供的物料能够满足制剂企业所制定的标准即可。这一点,双方通过QAA予以约束。因此,如果供应商的QB严于制剂企业的需求,也是没问题的。

2022-11-18 21:42 寻找流星落     

回答:

可以的,企业可以根据自己的产品质量和工艺的需求制定原料的质量标准,但基础是必须要符合药典要求,并且有合理的评估。

2022-11-14 13:16 圣人有点冷     

需要根据物料在贵公司产品的工艺作用,选取物料的同时需要工艺部提出物料标准及要求,质量及采购按照需要进行筛选物料供应商,并需要将标准纳入质量协议中。法定要求必须满足药典规定。并且满足贵公司产品的注册要求,制剂原料药标准能否比供应商企业标准松一点。但是物料供应商都可以满足更严格的标准,降低的意义是为什么呢?

2022-11-14 11:01 龙涵     
WXDwd 2022-11-14 11:04

考虑到药典标准都没那么严格,还有工作量问题,是否有必要完全按供应商要求来。

龙涵 回复 WXDwd 2022-11-14 11:18

1.用于制剂的原料药是需要进行全项检验的,只是标准是否严格,不涉及方法的改变,不会对工作量的增加。

2.药典规定的是最低标准,具体指标需要结合工艺的作用。

3.除非供应商质量不稳定会给贵公司带来质量管理的工作负担,不然建议按照厂家报告单执行。

补充

具体一点就是想放松的是什么指标,是不是关键指标,这些指标在制剂处方工艺和后续的稳定性等方面有没有关键的影响,是否可以被接受等等。

2022-11-13 10:40 牧魂     

可不可以应该是基于贵公司制剂自己的注册标准。如果申报时写明的API标准就是在某些项目低。且能保证最终产品的质量符合标准。那贵司的标准就是合理的。

供应商要如何定其API标准也是基于其自身的注册或者需求。供应商以高标准放行售卖的API到贵司后,肯定也是满足贵司标准可以放行的。
请注意,以上的前提是确认贵司的申报注册工艺里对API的标准就是低的

2022-11-12 22:28 寒星苍梧