IND时批准过的注册类别在NDA申请时会有发生改变的可能吗?
临床研究
如果产品在IND时批准为2.4类,根据国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)"(七)药品上市申请审评审批期间,药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。药品注册分类在提出上市申请时确定”规定,如果国内其它同规格同适应症的产品先上市了,那么该产品的注册类别在NDA申请时会变成3类或4类吗?
2022-11-08 17:11 ajia     
2个回答

理论上讲是会的,但是没有找到非常好的成功案例。据我所知,硫酸阿托品滴眼液这个药品就处于这样一种情况,您可以持续关注一下。

题干中引用的这句话其实并不能支持题目:“药品上市申请审评审批期间,药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。药品注册分类在提出上市申请时确定”这句话的重点是药品上市申请**审评**期间,但是题目“IND时批准过的注册类别在NDA申请时会有发生改变的可能吗?”中的时间是IND批准后到NDA申请之间。这两个时间段并不重叠。

2022-11-09 10:22 Rlch     

可能发生变化,一般在进入关键临床前会和监管方进行沟通交流的。

也包括申办方自身的研发战略也可能会发生变化。

2022-11-09 23:03 牧魂