1、 关于HPLC,GC，UV,IR,激光粒度仪，流变仪，NMR,DSC.....这类的分析检测仪器的CSV与3Q,的区别是什么？具体内容大概描述是（不要说看什么法规，书，已经看过很多次了，里面并没有说清楚他们的本质区别，知道的直接说具体的大概哪些项，你可以写下的，不是很多，只说项目名称即可）具体的要做内容是否有重复呢？是否可以二合一一起做呢？各个阶段的要求呢，如研发早期，IND申报期间批次，临床试验批次，商业化阶段，不同的阶段又有什么要求呢？
2、据我了解中国有HPLC的检定规程，那么企业是否需要参照这个定期校准？如果定期校准了，还需要定期做PQ吗？有的企业还进行期间核查，这里的期间核查又是具体做什么呢？还需要定期回顾做CSV吗？而且我们大多数企业参照的GAMP5中并没有看到HPLC,GC....这类仪器里面有校准，检定一说。所以中国企业是按照检定规程做呢还是GAMP5执行呢？从研发早期到商业化阶段又有什么区别要求呢？
3、现在出具了《药品与数据记录管理要求》，要求数据可靠性，全生命周期管理，地位等同GMP，药品注册管理办法，那么问题来了：如果研发早期，HPLC，GC，这类计算机化系统的仪器设备，只做简单的2Q，不做CSV，不做计量校准，那么如何保证数据可靠性呢？
4、如果研发早期的企业搬迁，只是网络环境改变而已，这类计算机化检测仪器，其他都没变，3Q是否做呢？是否需要做CSV呢？原因是？
5、关于这类计算机化系统的分析检测仪器设备类仪器，很多人搞不明白，检定/校准，3Q，CSV的区别,以及后来使用过程中的期间核查，PQ,，校准的区别。因为很多企业在做的时候里面有大量的重复。模糊不清。
1.对于检验仪器的3Q是对检验仪器的运行和性能进行确认，而CSV是针对计算机化系统开展的验证，验证的内容和验证目的不同，但也可以与3Q相结合。
2.针对HPLC需要定期开展校准，但是定期开展期间核查，PQ测试，确保检验的准备性，计算机化系统附录未明确规定需要开在CSV再验证，但是需要定期开展评审回顾，保证CSV验证的可靠性。
3.依据PDA技术报告56和GMP附录，建议开展计算机化系统确认，验证项目可以通过风险评估进行验证，至少包括权限分配、数据备份等项目，确保数据的稳定、可靠。
4.仪器位置发生变化需要按照变更管理进行执行，根据风险制定变更行动计划。开展相应的验证工作。如果仅仅是网络环境IP地址发生改变，至少需要开展IQ和OQ测试，并对CSV网络环境进行确认。
5.企业需要定期进行校准，根据美国药典定期开展仪器确认工作。CSV需要根据企业计算机化系统管理规定进行评审。每项工作内容不一致，不会有大量的重复。
回答：
问题1：检验仪器的CSV和3Q的区别？
检验仪器一般是由硬件和软件组成，根据USP1058,检验仪器硬件分为ABC三类，一般A类仪器仅需要调试验收、B类仪器一般进行IQ和OQ，必要时开展PQ，C类仪器需要开展DQ/IQ/OQ/PQ。因为实验室仪器大多都是市场固定型号的仪器，所以一般DQ相关的内容会由厂家很详细的提供，所以QC仪器这块如果不是全权负责验证管理这块的内容，一般只会接触到IQ/OQ/PQ就是日常所说的3Q验证。
对于CSV(计算机化系统验证）在这里也就是仪器的软件验证，一般来说独立的计算机化系统，一套系统对应多台仪器时会单独做计算机化系统验证如lims系统，稳定性试验箱中的温湿度监控系统；如果是和仪器一对一或是多个系统为一套检验仪器服务时，软件的验证一般会和仪器确认同步开展，即一份3Q资料中包含硬件和软件的确认。如果你跟踪过一个检验仪器的全过程验证，你会在安装阶段需要去检查软件的版本、安装环境（软件的验证），仪器的安装环境（仪器3Q确认）情况，运行阶段你会去检查权限管理(软件的验证）、设备的运行有无异响、无漏液（仪器的确认）
所以仪器的硬件和软件可以合在一起做，如果是一个计算机化系统相对独立，可以单独做确认。对于产品不同生命周期阶段使用的仪器，建议均按照实验室仪器验证开展，因为研发阶段的检测数据也是一样重要，如果仪器没有完成确认，检测结果的真实性有多少可信服性呢。现在在选择CRO时，依然是要求仪器经过验证的，相关法规中也是有这种要求的。具体的实施策略可以根据风险高低适量的制定验证策略，但都是要经过确认工作的。
问题2：对于法规有明确要求的校准项目，只需要按法规要求定期开展就行，具体你把这个项目叫你的PQ确认中的一项还是你就叫定期校准，都是没有问题的。是否需要开展PQ，是根据公司的验证策略确定的，如果一个项目在本年度做了校准了，经过评估的验证是不需要重复做的，但是不能违反你制定的周期要求。
计算机化系统一般没有发生变更、偏差的情况下，不需要周期再确认，您说的GMPA5主要针对的是软件的设计、开发、验证，你说的校准等主要是针对于仪器固件仪表的。
计算机化系统软件没有改变、硬件没有改变、程序也没有改变且你已经做了验证了，日常你也进行比较的检查了，相关显示的仪表也进行校准了，你还有啥不放心呢？
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