关于软件或PLC 的时钟怎么管理的?校准误差是多少可以接受？

无菌生产过程中环境监控的问题：沉降菌通常要求监控4h，对于生产时间较短如0.5-2h的，是否可以按实际生产时间进行沉降菌取样，生产结束时停止采样

高效液相中，使用乙腈和磷酸作为流动相，但是压力异常，甚至低到3bar，是什么原因，仪器未出站漏液。

生物药数字修约原则1：是先判断是否合格再修约至与可接受标准一致？还是先修约至与可接受标准一致再判断是否合格？2：若需要先判断是否合格再修

我们在做空调系统动态确认时及无菌模拟灌装时均有确认过自净时间，Q1：A、B级洁净区每次生产结束后都要做自净后的静态监测么？Q2：B级区周期性监

像灭菌柜灭器具、VHP灭手套口罩、器具清洗机洗器具时的关键操作时的图纸需要复印，灭工衣洁具的图纸可以不用复印，

固体非无菌制剂的原料药供应商不变，原料药生产本身工艺发生重大变更且质量标准改变（加严），对于制剂企业来说属于哪类变更？应该不是重大变

现在负责单位设备时间检查/校准的工作，sop写的不够详细，有没有明确的法律规定可以参考一下，误差在多少范围之内？书写格式是怎样的？多长时间

一个关键试剂，在早期研发期间冻存一年以上使用是没有问题的，转GMP后严格按照厂家规定复溶后冻存有效期3个月来，但这样每次购买新批次需要桥接

一个原料药的中间体，液体状态，用数升的硼硅玻璃瓶装暂存，很快就投入下一步工序。请问这种玻璃瓶是按包装材料来管理比较好呢，还是按容器具

治疗用生物制品，在IND期间，制定原液和制剂质量标准时，基本性质，如，颜色，澄清度，可见异物，均使用目视法，可以吗？

如题，我司近期想在海外推广我们的优势原料药，想知道一下，欧美各个国家制剂上市的情况，包括仿制药和原研药。以便于更精准找到潜在客户，并

如何理解Q6A中的这句话：多晶型可能包含容剂化合物或水合物（也称假多晶型）和无定型化合物。  意思是：溶剂化合物，无定型化合物也是一种晶型

现在企业严格控制各部门增加人员，尤其是QA部门。想了解下，对于药企，QA跟生产人员的比例多少算合适？

各位大神，公司有好多台单机版电脑（没有域控），现在想做防删除、禁止修改、重命名、USB管控等权限，请问推荐用什么品牌的第三方软件管控？看

不通过MAH或CRO的方法验证/确认，而且是企业标准的，直接由供应商提供转移方案，经MAH审批，直接转给受托生产企业。这样做是否合规？

请教各位老师，pre-IND时是否需要递交风险控制计划（RCP）呢？之前看到有些公司会交，但我没有找到有相关法规说必须要交。希望有经验的老师可以多

完全的一个新药厂建设，首次验证如何开展，必须全都委托第三方验证吗？还是可以先将实验室建设好了，委托第三方将实验室空调系统和必要的实验