如题，我司近期想在海外推广我们的优势原料药，想知道一下，欧美各个国家制剂上市的情况，包括仿制药和原研药。以便于更精准找到潜在客户，并
不通过MAH或CRO的方法验证/确认，而且是企业标准的，直接由供应商提供转移方案，经MAH审批，直接转给受托生产企业。这样做是否合规？
请教各位老师，pre-IND时是否需要递交风险控制计划（RCP）呢？之前看到有些公司会交，但我没有找到有相关法规说必须要交。希望有经验的老师可以多
药品共线生产质量管理指南4.1.3-5中提到以下要求：“对于原核生物表达的生物制品和真核生物表达的生物制品多产品共线生产时，需要特别注意原核生
使用精神药品 为原料生产普通药品，检查人员要求对精神药品的验收、入库、发放、领用进行双人复核。比如领料，检查人员要求，仓库需要有两个人
上述过程不可避免会发生短期温度漂移（尤其是夏天），如果加速试验40°存贮3个月的合格结果能否支持药品暴露在超过25°C的环境？这个暴露期限不超
做HPLC含量测定配制双样，进样后发现其中一份样品容量瓶使用错误，立即使用正确容量瓶重新配制样品溶液，结果符合规定。第一次配制的样品含量超
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193