生物制品生产,如果定义了中间体,是否必须等中间体检测合格才能进入下一步工序?
QA注册申报生产管理处方与工艺

生物制品生产往往是连续操作,中间几乎不间断等待的

1、如果定义了中间体,是否必须等中间体检测合格才能进入下一步工序?

2、如果不等结果,这个中间体实际上并起不到中间过程控制(IPC)的作用?!

3、如果不等结果,直接连续进入下游操作,原液和最终制剂放行检测合格,但是中间体检测超出质量标准,该批次是否还能放行?

4、如果是原液和制剂之间呢?原液只检测关键项目(相当于条件放行),快速进入DP灌装,商业化阶段是否可行?法规是否允许?(生产周期缩短,成本降低)

2024-04-09 15:12 匿名     
3个回答

生产可以不等中间体的检验结果就继续,但最终产品的放行必须等所有检测结果都合格才能放行。中间体不合格,最终产品合格也不可以放行,取样有随机性,质量不是检测出来的,而是由整个体系保证的,中间体不合格,这一环就已失控。

2024-04-10 22:54 用户zbzk     

  • 如果生产流程中定义了中间体,并为其设定了质量标准,那么通常必须等待中间体的检测结果合格后才能进入下一步工序。这是为了确保每一步的生产过程都符合预设的质量标准,从而最终得到符合要求的生物制品。
  • 中间过程控制(IPC)的目的在于通过监控关键步骤和参数,确保生产过程的稳定性和产品质量的可控性。如果不等待中间体的检测结果,那么这一控制环节就失去了其应有的意义,无法有效地监控生产过程中的潜在风险。
  • 不能放行。即使原液和最终制剂的放行检测合格,如果中间体的检测结果超出预设的质量标准,那么该批次产品通常也不能被放行。因为中间体的质量直接影响到后续步骤和最终产品的质量,超出标准意味着存在潜在的质量风险。
  • 这个问题涉及到商业化生产的效率和法规遵从性之间的平衡。在某些情况下,企业可能会采用条件放行的方式,即对某些关键项目进行检测后,快速进入下一阶段的生产。但是,这种做法需要有充分的风险评估和质量控制措施来确保最终产品的质量。
2024-04-10 10:30 陆云     

可以先进行下一步工序,但需中间产品检验不合格后成品才能放行。

参见GMP附录《生物制品》第五十七条 中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成,当检验周期较长时,可先进行后续工艺生产,待检验合格后方可放行成品。

2024-04-09 23:00 pql