关于生物制品的起始原材料,原材料,辅料的解释。
注册申报处方与工艺

各位老师,关于生物制品的起始原材料,原材料,辅料的解释。那么我们现在一个生物制品,原液是最终稀释在缓冲溶液中的,是没有经过修饰的。原液做完之后,就是加一些辅料,混一混,然后冻干就是我们的制剂成品了。

那么意思就是我们这个只有起始原材料(菌种),辅料,包材。这里面就没有涉及原材料了?


  不要说什么中国药典3部及附录里面的定义噢,你们仔细读一读再对比国外的指南指导原则就知道有什么问题了。


  各位老师只需说自己公司的实践经验即可。

2024-02-02 15:28 匿名     
0个回答