中国药典3部的定义是不合适的，有弊端。比较合理的定义是生物制品注册分类里面提及的定义。这一点很多企业都会弄混，搞错。

我们的实操供参考：

起始原材料：菌株；

原材料：培养基及其他除辅料外的生产过程中使用的物料；

辅料：制剂处方中除活性成分外的其他成分；

需要关注的是，辅料有时也会作为生产用缓冲液的成分（非辅料用途）。

我们一般列表呈现，关联到用途。

中国药典三部定义是不合适的。2020版修订的中国GMP附录3关于生物制品物料定义，也不是很合适。应该采用2020年发布的生物制品注册分类和申报资料要求的定义。

原材料定义：原材料是指在活性药物成分生产过程中使用的材料，但它不构成活性成分的一部分。在欧美药典和ICH中，起始物料被定义为构成药物活性成分的组成部分。

对于生物制品的原液的，在最终精制工序（比如超滤后除菌过滤前）增加的缓冲液成分（等同于制剂缓冲液），我们均定义为辅料。其实生物制品的活性成分在上游已经制备完成，对于整个下游均是纯化工序，在最终原液成品之前提供的缓冲液背景成分（比如磷酸盐）定义为原材料，相当于溶剂。