国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）明确要求：药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。

1.原辅包使用授权书，证明我们的制剂是与该原辅包关联的。整理原辅包相关证明性文件时，已登记的产品提供授权书，未登记的才需要提供协议发票等；

2.授权书开头写明是给CDE的，CDE可以查看对应的物料登记资料，不需要再像之前将原辅包信息写在资料里了呀。

3.授权书需要在GMP下作为供应商档案管理，人家都是关键证明性文件了。以前的老产品，是没有开过这个授权书的，不需要补。法规依据：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中：五、已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。

1、授权书是授权CDE审评过程中，查看原辅包的备案注册资料。与商务合同（采购合同）和质量协议不同，授权书是“注册审评”需要，商务合同和质量协议是“GMP体系”下物料管理的需要。

2、是的。没有明白后面问题的意思，授权书和对应的药品申请是一对一的，举例来说：申请人有产品A和产品B，要申请NDA，都用到了辅料厂C的辅料D，则辅料厂C需出具2份辅料D的授权书，分别给产品A和产品B用。

3、可以纳入供应商档案，但是我认为不是必须的，GMP管理中只需要明确供应商有登记备案，是合规的即可，授权书在不在这个档案中非强制性要求，企业可自行判断。但是授权书应与注册资料一起归档。如果企业的GMP体系同时要求在供应商档案和注册资料档案中包括授权书，则可以请供应商开局一式多份的授权书，或采用复印件留档用。

药监是否会检查？——我认为不会。

比如以前的老产品，是没有开过这个授权书的，需要补吗？——我认为非必须，因为本质上这是“注册审评”用途，而非GMP强制文件。

如有不妥，欢迎指正。

1. 因为化药受理指南中明确说明如果选用已登记原辅包，需要提供原辅包授权书；如果选用未登记原辅包，提供供货协议、发票。如果用已登记的原辅包，不提供授权书，受理老师那关就过不去。

2. 我理解是的，有授权书后，CDE可以查看对应的资料，申请人不需要重复递交相关资料。法规里也留了制剂申请人直接交原辅包资料的口子，但好像实操中如果是国内的原辅包需要单独登记，不能在制剂中递交。

3. 我们之前供应链部门是会保留一份LOA的，也是他们同供应商要这份资料的；药监是否检查期待其他老师的回答，我理解主要是为了注册审评用的，和GMP关系不大。

1. 确认企业同意使用他们的物料：授权书是药品制剂申请人在申报药品注册申请时必须提供的文件之一。它证明了原料药、药用辅料和药包材的生产企业（即原辅包登记人）同意将他们的产品用于特定的药品制剂研究、开发和上市生产。虽然商务合同和质量协议也能说明这一事实，但授权书是专门针对药品注册过程中的特定用途，它明确指出了授权的对象（CDE）和用途（药品注册），这在法律和行政程序上具有特定的含义和作用。

2. 表明CDE可以查看对应的物料登记资料：授权书的确开头写明是给CDE的，这表明原辅包登记人允许CDE在审评过程中查看和评估相关的物料登记资料。这样做的目的是为了确保审评过程的透明度和公正性，让CDE能够全面了解原辅包的相关信息，以便进行科学和准确的审评。

3. GMP管理范围下供应商档案的一部分：授权书是药品生产企业在实施GMP（良好生产规范）管理时，建立和维护供应商档案的重要组成部分。供应商档案通常包括供应商的资质证明、质量协议、审计报告等，而原辅包使用授权书则是证明供应商同意其产品被用于特定药品的直接证据。在药监检查过程中，检查人员会查看这些文件，以确保药品生产企业的供应链管理符合GMP要求。

对于老产品，如果在之前的注册过程中没有提供过授权书，根据现行的规定和要求，可能需要补充相应的文件。这是因为监管政策和要求是不断更新和完善的，为了确保药品的质量和安全，药品生产企业需要遵守最新的规定

授权使用书是法规要求提供的，针对你申报的品种的。对于你的问题，可以有如下考虑：

1、你购买这个品种，在合同和质量协议中并不会制定用于哪个制剂品种，只能证明你们企业采购了这个品种，有没有用到你申请的产品上，不能确认；

2、授权书并不代表审评老师就可以随便查看对应物料的登记资料，只是让审评老师确认该“原辅包”是否已经过评，该原辅包在既往审评过程中有没有风险；

3、这个授权书是注册申报用，不属于GMP管理范围，供应商档案中可以不放。检查的时候一般也不回查这个东西。对于以前老的品种，药检一般会要求你提供该物料用于你产品的证明性资料，可以是既往注册申报用的注册申请表等。但是不会要求补充开这个授权书。