美国细胞iPSC已经在FDA登记了DMF,如果购买该细胞作为种子库细胞,用于在中国和欧盟和英国申报IND,可以交叉引用美国DMF吗?
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美国细胞iPSC已经在FDA登记了DMF,如果购买该细胞作为种子库细胞,用于在中国和欧盟和英国申报IND,可以交叉引用美国DMF吗?FDA会把DMF给到其他国家监管机构吗?

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

2024-04-09 17:57 识林-树苗     
1个回答

很明确的答复你——不可以。

美国DMF只有在美国申请时,才可以被引用。同样的,中国的原辅包登记备案资料,美国和欧盟监管机构也查看不了。

2024-04-09 20:55 ggxwtt