10月30日 北京大学中关新园 线下+线上IPEM以大家为荣，也希望做出让大家以IPEM为荣的事，而这就是今年年会的主题。年会将向大家报告IPEM两项进展。

上课日期：10月18-19日（周一、周二）授课方式：中文上课地点：北京大学中关新园新药研发是科学研究，但不仅是科学研究。新药研发实为新药“品”

外用酊剂有配料，灌装，外包工序，请问有具体的法规文件明确厂房功能间及设备安全方面的要求吗？

仿制药开发产品特定指南（PSG）Product-Specific Guidances (PSGs) for Generic Drug Development1. What is a Product-Specific Guidance?2. Why are PSGs Important?3. What is the Timeline on PSG

生产厂家没有规定有效期的剧毒品，有效期定为几年合适？依据是什么？

目前关于商业批生产样品的清洗验证，残留限值的计算按照EMA指南及FDA法规，企业常规做法有3种，即（1）10ppm，（2）1/1000治疗量；（3）HBEL法，即基于

上市许可持有人要增加一个受托生产企业，同时该受托生产企业由于地域因素考量，需要同时变更原料药供应商，新供应商原料药暂未登记。这种情况

如题。

读ICH的指南，感觉差不多呢……

《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》对我们使用的BI要求提高了，很多厂家不能同时满足D值与孢子数量要求达到F0≥12，部

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请问同一个药品，批量不同。再变更批量时涉及产品外观的变化。

在看FDA给出的检查分类时，看到FDA对企业的同一个场地同一个时间的检查被划分到了2个或更多 project area 下，center 也是有2个或更多个的情况。想问，FDA

线上讲座：《生物安全法》解读以及人类遗传资源监管新变化（2021年6月29日）于2021年6月29日，识林邀请海问上海和北京办公室生命科学业务与医药健康