本公司目前合成的一个原料药（注射，最大日服用剂量100mg），由于合成过程中使用了三氯化铝和硫酸镁，按照ICHQ3D要求，是否需要在原料药成品中建立
因为化验室所用的色谱柱，对照品，耗材等都未列入供应商的审计中，本项工作从何下手？
麻烦请教下，因为报产的时候，需要提交货架期标准，同时货架期标准也就是国家局批的注册标准，可是我们一般会在什么阶段在公司内部生效货架期
药品注册管理办法附件4第33项：变更国家药品的包装规格。该项变更包装规格有包含增加药品包装规格吗，如不包含，那增加国产药品包装规格应该归
1、QC的纯化水系统要求需要跟车间一样严格吗。 2、是否可以单独制定QC纯化水质量标准，比如说定义为检测用水标准 3、夜间可否停机不运行？
产品是成分单一的无菌注射液溶液，随着公司批量的不断放大，导致目前存在多个批量共存。
麻烦请教下各位，56号文出来后，对于登记平台上原料药状态标识为A的情况，有可能是和某个制剂生产商关联审评通过的，那对于另外一个制剂申请人
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