A公司(A省份)有一个口服溶液剂,原料药和成品均为A公司生产,现由于原料药产能有限,想在另一个B省份新建一个生产基地(A公司的控股公司所在地

FDA的公民请愿书在官网哪里能查看?

原料药GLP TOX batch(for 4 weeks tox study)中有一个单杂在0.8%,后面长毒批次(For 26-39 weeks tox)时还杂质降到0.5%。所以后期临床二期,或者上市批次该杂质的qualif

GMP中明确规定最终除菌的过滤器应尽可能的接近灌装点?这句话该怎么理解? 我现在有一套工艺是料液经过双级除菌过滤后进入已灭菌的配料罐中(此

请教大家一个问题,成品率可不可以超百分之百,我认为是可以超百的,比如注射剂装量是有波动的,如果走下限是可以超百的!但生产主管人为不可

如果产品包装分为亚批包装,根据GMP规定每个亚批都应该进行留样,请问对于每个亚批的留样量是否也需要2倍全检量?还是所有亚批合计留样量为全检

请问有没有FDA仿制药所有guidance的中文译稿

请问0251<药用辅料>中,药用辅料的国家标准应建立在经国务院药品监督管理部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上 , 按照药用辅料

每一件大输液产品必须放一张合格证吗?或者哪个法规中有相关的要求?请各位老师指正!谢谢

隧道烘箱每天使用完毕后,会关闭烘箱层流,那么,此时烘箱内室与房间区域(C级或者D级)相通,第二天再次使用时,此时的灭菌段会被灭菌,但是冷

半成品与中间产品的区别?

请问大家国内的IND I期分析方法的验证需要在临床产品上进行还是有代表性的产品上进行就可以,谢谢!

抗肿瘤原粉为车间自产,清洁外包装后入库,分装和取样都在车间,仓库只储存和整包装发放

洁净区阶段性停产后,空调停止供应,恢复生产时现场清洁到何种程度,才可以进行环境监测?

明胶溶液的清洗与残留测试哪位做过?清洗过程及水温,醋酸的浓度交流下!

老师好,我有一个环境监测的疑虑,肯请老师帮忙答疑解惑: 在一个固体口服制剂的D级洁净区车间,进行空调系统确认的时候,该房间根据ISO要求和风

Loading

共164页 - 第113页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164