麻烦请教下，因为报产的时候，需要提交货架期标准，同时货架期标准也就是国家局批的注册标准，可是我们一般会在什么阶段在公司内部生效货架期

原子吸收样品检测用容量瓶！

相邻的不同洁净级别房间，如果没有任何连通，只有一道墙，需要保持10Pa以上压差吗？

异常毒性检查收录在药典4部通则，咨询药典委员会，企业若想依据药典开展异常毒性检查需要做方法确认，请问这个方法确认怎么做

FDA对企业进行检查时，针对信息化系统，如MES系统，通常会检查什么？

药品注册管理办法附件4第33项：变更国家药品的包装规格。该项变更包装规格有包含增加药品包装规格吗，如不包含，那增加国产药品包装规格应该归

1.车间有研发中试批产品和一些临床样品生产，每次生产后会进行清洁确认，需要每一批（换产品）都进行清洁确认吗？如果下批产品不用于人也需要吗

1、QC的纯化水系统要求需要跟车间一样严格吗。 2、是否可以单独制定QC纯化水质量标准，比如说定义为检测用水标准 3、夜间可否停机不运行？

产品是成分单一的无菌注射液溶液，随着公司批量的不断放大，导致目前存在多个批量共存。

麻烦请教下各位，56号文出来后，对于登记平台上原料药状态标识为A的情况，有可能是和某个制剂生产商关联审评通过的，那对于另外一个制剂申请人

国际IND申报已经普遍接受在毒理批基础上，适当放宽特定杂质限度的做法，IQ联盟也推荐采用ICH限度3倍的限度来定义早期研发的杂质限度，例如，毒理

如题，请问资料中的该质量标准是指对于已经生产出来的、即将用于Ph1的API的质量标准，还是针对今后要生产的临床批物料的质量标准？以前一直做FDA

我们有一个关键物料的供应商，他的生产工艺产生了变化，并且用变更告知函告诉了我们，请问各位大拿，我们需要做哪些工作？ 我理解的肯定中试

对于已经有药典检测方法的原料药或是制剂，必须用药典中的方法吗？如果不一样，需要做对比研究吗？那对于药典中收载的辅料或是包材呢，也需要

传统发酵原料药使用的菌种，我公司分别建立原始菌种库、主菌种库、工作菌种库，原始库的菌株制备主菌种库，主菌种库的菌株制备工作菌种库。

IND阶段研发，一共三批，一批研发批次OK，一批研发批次因为处理不及时杂质超标，另一个gmp批次还未生产。坏掉的一批需要重新处理，请问该批次是否

本公司目前合成的一个原料药，由于合成过程中使用了三氯化铝和硫酸镁，按照ICHQ3D要求，是否需要在原料药成品中建立一个镁和铝的限度？这个限度

发起新建车间的变更，变更行动项中除了包含公用系统（空调系统，纯化水，压缩空气，电路）的确认和验证以外，是否需要包含拟定产品的设备3Q？设

现在生产品种的GMP认证的流程是怎样的呢？现在是否依然可以在批产之前的生产现场检查时，同时也申请GMP的认证呢