药典中规定,在相同色谱条件下,待检测成分的保留时间与对照品的保留时间应无明显差异。这里的“无明显差异”怎么理解,是5%,还是10%?有无依据
原料药转A即将满5年,但是没有批准文号,申请再注册,省局说他们只接受有批准文号的产品的再注册申请,没有的不接,那转A的原料药产品5年期满后
同一生产地址内非无菌原料药的生产场地由A线变更到B线,变更前后的生产设备、操作规程、环境条件(比如温度和湿度)、质量控制过程和人员素质等
按照变更指导原则,口服固体制剂批量缩小至10万片以下,不在指导原则讨论的范围内。企业如果发生这样的变更,比如批量变更至2万片,应该怎么去
CCIT要求在包装开发的时候执行,这个阶段是指哪个阶段?临床3期的时候基本工艺、包装可以固定,是不是在这个阶段开始最合适?CCIT有没有再验证要
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