一般取样的顺序一般为:理化、微生物、内毒素,这是目前公认的做法。原因:
1. 理化放在前面的主要原因是微生物取样前需要进行消毒,会影响理化测试,典型的就是TOC。
2. 微生物成分也是有机的,TOC大小与微生物污染水平息息相关(但TOC无法代表微生物)
3. 对于阀门,我理解你指的是使用点放水的开关阀门。使用点到主管道可能存在一点点死水,这在设计阶段已经通过管径、长度、阀门种类等最大可能减少污染总管路的可能。使用前先放水一定时间或体积就是为了规避这段管路带来的水使用时的微生物风险。取样过程应该跟日常使用一致,在放一定量的水后再取样,这样才能代表实际的使用的水的质量。
你们使用点和取样点是同一个点位还是取样点在使用端口最近距离(最优代表性的点),还有对于USP1231中的PC与QC您是否有研究,它针对的是否为总点和使用点之间的区别?
对水系统质量控制取样的顺序一般为:理化、微生物、内毒素,这个是ISPE 指南中对于工艺用水取样顺序的建议,工艺用水用于质量控制的目的,保证样品能够代表生产的实际状态,取样应该与工艺用水生产时保持一致,例如:软管、预冲洗、热交换等,除非生产工艺中要求工艺用水使用前需要擦拭(例如IPA),取样时不应该用IPA擦拭。
ISPE sampling for pharmaceutical water, steam and process gass
Alternatively, when sampling for quality control purposes, the goal is to sample in a way that exactly replicates thel way that water is used for manufacturing (e.g., with manufacturing's hoses, pre-use flushing rate and duration, SIP,l sample water temperature).
另外,当为质量控制目的采样时,目标是以完全复制用于制造的水的方式进行采样(例如,使用制造软管,使用前冲洗速率和持续时间,SIP,样品水温)。
Water should be sampled as close as physically possible to the process equipment.
水的取样应尽可能靠近工艺设备。
As a general rule, and to minimize contamination during production water use, it is recommended that water bel flushed (e.g., for at least 30 seconds at a velocity of at least 8 feet per second or an altenative validated technique) through the outlet and connectors to ensure that bacteria are flushed from the walls of the hose, discharge piping and outlet valve prior to use.
作为一般规则,为了最大限度地减少生产用水过程中的污染,建议通过出口和连接器冲洗水(例如,以至少每秒8英尺的速度或其他经过验证的技术冲洗至少30秒),以确保在使用前从软管,排放管道和出口阀的壁上冲洗细菌。
Repeatability of flushing (both time and rate) should be achievable for water quality andl data consistency.
冲洗的可重复性(时间和速率)应达到水质和数据一致性。
Unless the manufacturing use point valve is sprayed with a disinfectant such as IPA prior to use/l manufacturing, that valve should not be sprayed with IPA prior to sampling, and similarly for flushing.
除非制造用点阀在使用/l制造前喷洒消毒剂,如IPA,否则该阀在取样前不应喷洒IPA,冲洗时也不应如此。
是的,防止取样口的污染应该从设计上考虑,但是无论何种涉及都是无法避免该处可能存在污染的,如果该处发生了微生物污染(取样口的管道内部和取样口本身)通过放水这个操作,可能会降低污染水平不被真实捕捉到,如果使用时不放水,原则上应该也不允许放水吧。
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