推荐的重要参考文件：

1. FDA关于IND年报的网页IND Application Reporting: Annual Reports | FDA。这里介绍了IND 申办者应提交简明报告，说明IND研究的进展情况。并且列了详细的表格介绍要写哪些内容以及内容的要求。其中关于CMC的就一句“A summary of any significant manufacturing or microbiological changes made during the past year. ”

2. 还有一份辉瑞出的PPT：Guidance on CMC for Phase 1 and Phase 2/3 IND Applications (演讲者曾任职于FDA的CDER），见第10页的CMC IND Amendments and Annual Reports。其中有更详细的对于IND年报CMC部分的要求。

实际经验：

实际写IND年报CMC部分的时候，会跟产品上市后年报写的结构大体一致（具体可参考21CFR-314.81(b)(2)），但会写的更加简要，会注意只放报告期间”significant manufacturing or microbiological changes made during the past year“，不会事无巨细都列。