当清洁验证涉及产品的组份较复杂,比如多维元素片(21),如何选择残留组份
清洁验证
2024-04-15 10:00 识林-树苗     
漆白雪黑 2024-04-17 10:32

除了考虑毒性、活性、难溶、难清洁有时选择还可以考虑组分的占比,对于这几种对比都找不到一个合适的监测对象,就用TOC也是很不错的选择

8个回答

组分复杂的药物,需要确认里面的活性物质有哪些,对于活性物质都需要检测残留,可以是由HPLC,TOC方法专属性不强。

2024-05-23 16:41 想念猕猴桃     

从毒性、活性、清洗有效性等方面选择最差条件,可能不同维度的最差条件不同,也需要考虑对几个组分都进行清洁验证

2024-05-14 22:36 用户zbzk     

  • 选择最难清洁的组分作为代表性物质进行清洁验证。这通常是根据物质的物理化学性质,如溶解度、粘附性和热稳定性来决定的,如果无法选择特定的残留组份或组份太多,可以使用TOC分析作为一种通用的监测方法。TOC是一种测量所有有机物质总量的方法,适用于那些难以通过特定分析方法检测的情况

  • 可以根据产品的活性和毒性选择合适的残留组份。例如,选择具有最高活性或毒性的成分,或者选择那些在治疗剂量下使用量最低的成分

  • 如果已知某些组分的毒理数据,如半数致死剂量(LD50)或无观察到不良效应水平(NOAEL),可以使用这些数据来确定残留限度, 进行风险评估,以确定哪些组分可能对后续产品造成最大的风险,并据此选择残留组份

2024-05-13 11:35 xunger     

除考虑溶解度外,颜色也是一种考虑对象,多维片里一般会有Vb2,几个维度评估下,也许是个不错的选择。

2024-05-10 09:00 Sumei     

2023版GMP指南口服固体制剂中对于目标残留物的选择给出了建议:

2024-05-09 17:04 Fjulie     

限度选择毒性大/活性高的进行计算。测试选择难溶或者难以移除的作为目标

2024-04-15 19:02 亦心     

需要参照工厂的评估,优先选择活性高、毒性大的组分

2024-04-15 15:50 橙子酸o     

每个活性成分都需要确认,可以单测,是可以的,但也麻烦,这种情况下就可以考虑TOC方法了。

2024-04-15 14:36 匿名