8个回答
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选择最难清洁的组分作为代表性物质进行清洁验证。这通常是根据物质的物理化学性质,如溶解度、粘附性和热稳定性来决定的,如果无法选择特定的残留组份或组份太多,可以使用TOC分析作为一种通用的监测方法。TOC是一种测量所有有机物质总量的方法,适用于那些难以通过特定分析方法检测的情况。
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可以根据产品的活性和毒性选择合适的残留组份。例如,选择具有最高活性或毒性的成分,或者选择那些在治疗剂量下使用量最低的成分 。
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如果已知某些组分的毒理数据,如半数致死剂量(LD50)或无观察到不良效应水平(NOAEL),可以使用这些数据来确定残留限度, 进行风险评估,以确定哪些组分可能对后续产品造成最大的风险,并据此选择残留组份 。
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除了考虑毒性、活性、难溶、难清洁有时选择还可以考虑组分的占比,对于这几种对比都找不到一个合适的监测对象,就用TOC也是很不错的选择