非终端无菌制剂技术转移中工艺转移的步骤
工艺验证
想问一下技术转移分为分析方法转移和工艺转移，工艺转移中有哪些需要转移的具体内容呢

2024-05-16 07:27 用户3yop     
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红秀 2024-05-16 21:56

整个工艺都需要转移，当然可以分阶段转移，但是最终肯定是要转移全套工艺的。全套工艺不仅仅是工艺参数（如果就只有几个工艺参数就可以生产出与注册标准一致的产品，那也是可以的）。从原辅包，仪器设备，工艺，研究阶段知识包等都需要转移。

ISPE等的技术转移的指导原则还是蛮全面的，GMP指南也有详细介绍，一般成熟的企业也有技术转移管理文件，可以看一下了解下。

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把工艺文件转移过去，做个试验批次生产，做三批工艺验证，就差不多了，非终端的工艺的话，注意评估下APS的适用性，如不适用，重新做下APS

2024-05-23 09:12 任刁刁     
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技术转移是一个全过程的转移，你可以参考WHO TRS 1044 annex 4 技术转移章节，有详细的要求，如：


2024-05-17 10:33 Sumei     
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