各位老师，单向流是新鲜空气是指什么呢，是指从外面来的新风通过过滤器？还是房间内回风通过过滤器？或者两者都叫新鲜空气？ 如果不是，那么

老师，毒理批次的分析方法是否需要进行验证呢？好像法规也没有说要验证。

到三期阶段，申报上市的时候，如果是外购对照品的话，包括官方的或者第三方机构的，那么是否需要进行自己标定呢？如果他们提供标定信息呢，自

授课老师：萧柏明、陈文芝、刘国柱上课日期：11月24-26日（周五 - 日）授课方式：中文上课教室：上海产品，质量研究，分析方法的建立、验证（确认

目前所有的法规都规定，如果是常温菌种应该俩小时内使用，如果放2—8℃冰箱可以存放24h，但是两个小时的时间对于有些工作的进行十分受限，是否可

摘要：儿童期是身体生长发育的关键时期，充足的钙摄入是骨骼正常生长和健康发育的基本保证，因此儿童钙补充剂的研发、生产和质量控制至关重要

三个指南对照： 机构 CDE（https://lib.shilinx.com:443/u/ship2d） FDA（https://lib.shilinx.com:443/u/plrxxt） EMA（https://lib.shilinx.com:443/u/255

各位老师，好，同一生产商，原料药一样，处方不同、规格不同，申请不同的适应症，最后按照两个商品名上市，按照两个通用名称，可以么？ 如果

车间层流罩的帘子长期使用不更换，在经过多次熏蒸与消毒后，表面光滑度和透光度下降，先要求企业评估帘子的更换周期，该如何评估呢？

各位老师，请教一个问题： 你们同品种，清洁验证/确认的限度是如何制定的？

各位老师，临床阶段（1期，2期，3期），商业化阶段等各个阶段的项目都有，这个时候的原辅包的供应商，是否都需要签署质量协议吗？（包括什么关

关于原装进品的药品是否只需要在外包装印上中文信息？一般印那些内容？说明书是否也需要中文？

GMP-关键数据和非关键数据怎么维护管理？-需要依据哪些法规编制SOP？

产品生产线PQ是否有必要进行5年定期再确认或审核？有无相关法规规定或者是国内要求

在做原料药工艺验证批时，产品干燥均匀性的判定，RSD值的标准参考哪个指南或标准呢？或者采用什么指标？我们遇到的问题是：产品的水分检测结果

某原料已经进行工艺验证后，其中一个工序变了。请问还需要进行工艺验证吗？如果要进行工艺验证，能否只进行其中一个工序的工艺验证？

不能理解这一条法规的意思

请教各位老师个问题：谁记得什么法规或者指南有说明C级洁净服清洗即可，不用灭菌处理？

此问题来自识林10.26日直播课《FDA近期检查趋势及飞行检查应对》观众提问，欢迎交流讨论！