综合

过滤器在做完整性测试时,第一.二次没有通过,第三四次通过了,那么第一二次算偏差吗?

药品稳定性考察警戒限、纠偏限如何制定?

目前在研品种工艺验证阶段的产品小瓶上面可以不贴标签吗(就空白小瓶什么都没有)?小盒上面有标签(批号品名等信息)

抗体偶联药物-毒素和连接子的供应商管理,是按照委托生产商进行管理(即:需要对供应商物料进行管理、需要对供应商出厂放行的批记录做放行审核

质量投诉如果通过全面调查未找到原因要怎么处理?是直接回复客户关闭,无需采取CAPA还是?是否判定为有效投诉呢?

附件.《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》这个检查什么情况下需要申请,不都是监管机构主动来检查吗 ,无论是上市前还是上市后的各类常规

如题。国内外指南经常提及这些词,连续生产等先进制造技术不断发展监管也逐渐开始接受,不过没有找到官方(中美欧或ICH等)的定义。大家有见过

药品说明书及标签中商标是否必须已经被批准才可以

无菌制剂企业的水系统高温消毒和高温排水是必须的吗?可不可以只做高温消毒,不做高温排水?有没有法规要求?哪份法规?

如题所述 ,请问产品指南草案中有可选择的BE豁免时,需要用FDA的受控函 Controlled Correspondence去咨询BE豁免么?咨询时的申请资料即对比资料需要做到最

“8.25 The container closure integrity validation should take into consideration any transportation or shipping requirements that may negatively impact the integrity of the container (e.g. by decom

如题,中间产品和成品的基质是不一样的,中间产品一直用的是类似于成品的检验方法,但有几处不同,样本的前处理方式不一样(一个是固体成品、

CDE的原辅包登记平台,Y开头登记的是原料药,F开头的是辅料,疫苗的辅料使用是否可以使用Y登记的原料药?这两个在质量上谁的等级更高一点?感觉

生化试剂pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液按培养基还是试剂进行管理?哪个更符合法规要求?

辅料由仓储粗略称量发放至车间,车间进行精确称量并使用。发放的物料略多于使用量,多出部分丢弃,这部分是否需要做去向及衡算上的记录?并且


共193页 - 第5页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193