稳定性研究检测指标包含分子量、纯度及有关物质、含量、外观等，如何判断哪些指标需要附上图谱？
《药品试验数据保护实施办法》及相关配套文件学习笔记（一）：实施办法的追溯期 在2025年国家局颁布《药品试验数据保护实施办法（试行）（征求
在Interpack2026展会的随笔 如之前文章所说，这次Interpack很多展商都展示了磁悬浮和机器人的应用。并畅想其未来对制药行业的影响。目前，在制药装备
从Interpack展会所呈现的技术趋势来看，机器人臂的普及与磁悬浮技术的成熟，正在不动声色地动摇无菌制药隔离技术沿用数十年的根本逻辑。当机器臂
请问下各位老师，根据§ 312.45，FDA IND批件有效期为两年，如果近期没有做临床的计划，过期之后应该怎么办？是否5年内重新递交protocol amendment以及genera
出现几次了，情况都是平行针第一针比后面进针高，增高了大概10%(第一针91万，第二针84万，第三针84万；或者第一针9万，第二针8万)，样品和对照都有
各位老师好，请教一下 有没有近五年 上市后变更补充申请 申报过合成路线变更的经验，CDE会受理、批准吗
1.在 2025版的中国药典四部通则里《0233 生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》有提到“生产用菌毒种应进行生物学特性、生化特性、血清学试验
原液制备分装过程，搅拌袋分装到瓶子或者储液袋时，中间要加减菌过滤吗？不加行不行？分装过程在安全柜中控什么洁净级别合适？那这个原液的微
关于小分子创新药的渐进性研究，请教大家：①从IND到EOP2到NDA，CMC研究分别需要研究到什么程度呢？②EOP2前是不是最好把DOE完成了？③6/9月长毒样品是
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