如题所述 ，请问产品指南草案中有可选择的BE豁免时，需要用FDA的受控函 Controlled Correspondence去咨询BE豁免么？咨询时的申请资料即对比资料需要做到最
“8.25 The container closure integrity validation should take into consideration any transportation or shipping requirements that may negatively impact the integrity of the container (e.g. by decom
CDE的原辅包登记平台，Y开头登记的是原料药，F开头的是辅料，疫苗的辅料使用是否可以使用Y登记的原料药？这两个在质量上谁的等级更高一点？感觉
辅料由仓储粗略称量发放至车间，车间进行精确称量并使用。发放的物料略多于使用量，多出部分丢弃，这部分是否需要做去向及衡算上的记录？并且
如图，生产中pH的控制参数范围为4.0~4.5，但是实际生产过程中生产参数控制点为4.0，就会出现如上实验人员写出的结果，那这个3.99是否能被接受？同时
一个c区域，每个房间都设置了前室，有多台空调机组控制这个区域，可否只开启使用房间的空调机组，未使用房间可能一两个月不使用对应的空调机组
临床研究申报者时是以CRO为主体和名义申报的，上市许可注册申报计划以MAH报，那么临床研究申报人再什么节点转给MAH最合适，最便捷？还是直接由MAH
请问，一个研发中的新药品种主要聚焦两个适应症，每种适应症对应一种规格。在上市申请时，可以将两个适应症分属给两个不同的MAH吗？就如同诺和诺德的司美格鲁肽，在国内降糖和减重适应症的规格，商品名不同，而且持有人也分
如题，原料药的微小变更除了在向省局提交的药品生产年度报告中递交外，现在还需要在CDE申请人之窗”原辅包--年度报告“项下递交吗？
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