在无菌制造领域，污染控制是确保最终产品质量和患者安全的基石。随着法规的不断演进和技术进步，保护性气流，特别是“首过空气”的概念，已成
关于一些小型设备电子数据备份的必要性，如pH、电子天平等小型设备，有纸质打印，作为原始记录。同时设备也有电子数据的存储，这些电子数据如何
我们有一个生物制品（多肽类原液），近期计划将原液的检验场地进行变更，已初步评估为中等变更准备备案。此次变更涉及一个由我们自制物料起始
快速传递口RTP是基于阿尔法-贝塔（Alpha-Beta）对接原理设计的标准化无菌传递装置。阿尔法组件永久性安装在隔离器箱体上，贝塔组件则与传递容器或袋
某公司研制2类新药A产品在临床3期阶段，该A产品已经明确属于OEB 5级，完成3期临床之后，再完成工艺验证，然后NDA申报审评，预计获批至少28年，A产品
在无菌药品和医疗产品生产中，隔离器（Isolator）作为关键的物理分隔设备，其内部环的完整性对于确保产品无菌性至关重要。然而，隔离器手套（因其
我们计划向EDQM递交CEP,但前提需建立EMA账户用以获取SPOR OMS相关信息，近期在注册过程中出现2种情况 1.点击 Creat EMA Account，出现界面要登录邮箱（未注册
对于遗留系统（不再满足法规要求的系统），从附录正式生效后官方机构的检查人员能够接受的系统更换计划最长时限是多少个月？
若新供应商有关物质控制杂质ABC，且标准与我司内控标准杂质一致，也为ABC，且限度一致，但方法不同，色谱柱不同，洗脱梯度也不同。是否在新增原
原料药上市后变更，变更订入原料药放行标准但未订入注册标准的项目的分析方法，属于中等变更还是重大变更
各位老师好，请教一下，原料药上市后变更，变更原料药放行标准中部分致突变杂质的分析方法，属于中等变更还是重大变更？
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