计算机化系统的性能确认，需要做哪些内容，也是按照传统意义上的设备仪器性能确认去做性能确认吗？ 相关的指南中描述如下，旨在确认系统运行
可否通过使用镜像和还原的方式开展计算机化系统数据的备份还原测试和验证，这种操作过程中需要拆卸和安装计算机系统的硬盘，优点就是操作简单
原液和制剂的对照品章节，除了写自制对照品的生产、表征和稳定性等相关资料，还需要提供其它检验过程中用到市售的标准品/对照品资料吗（购买证
遇到比如购买灭菌注射用水当辅料用，供应商不接受现场审计，怎么办？目前没有其他选择，因为量小，只有一家能买到，这种情况怎么让他合规处理
如GMP中沉降菌标准为90的平皿，cfu/4小时，未注明静态和动态。
随着制药行业面临日益严格的监管要求和患者安全挑战，数据质量治理已成为确保合规性和业务连续性的核心要素。本文旨在介绍制药行业数据质量治
审评期间申请变更持有人，递交补充申请后，审评期间会发给什么通知吗？如果要是收到核查通知，是由新的持有人负责还是旧持有人呢，申报品种什
如题，注意说的运行确认中的项目 ，98版GMP那之前级别确认是做静态的粒子，《制药工艺验证实施手册》中也是要求做静态的，新版2023版gmp指南上没有
如题，1.工业蒸汽直接通到盘管中，那么盘管中原有的夏季载冷剂，需要全部放出来吗？ 2.工业蒸汽是通过板式换热器将盘管中夏季使用的
在制药行业，数据质量不仅是企业合规性的基础，更是确保药品安全、有效和可追溯性的关键。随着制药企业质量管理数字化的深入发展，如何保障数
一个新厂房得建设，从无到有 建委消防、环评安评 、设计院 图纸、施工方图纸 ，到底是是怎么个流程先后顺序啊 ，需要准备的资料的先后顺序，越
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