对于一个药品生产企业，计划进行FDA和欧盟的认证工作。生产区内有单独的头孢车间和单独的青霉素车间。而QC实验室为同一个实验室，和青霉素车间为

如题，预防性mRNA疫苗算不算基因治疗产品呢？中国药典《人用基因治疗制品总论》 体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（ 试行）基因治疗

识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问

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在制药行业，质量管理系统作为确保药品安全性、有效性和合规性的关键工具，其选择和实施至关重要。然而，面对是否进行定制开发的决策，制药企

1.第十六条：综合品种因素和研发生产主体合规因素的风险情形，药学研制与生产现场、药物临床试验现场启动注册核查的风险等级划分为高、中、低三

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天平校准用的砝码 一般有什么选用规则  【Toledo XP26型电子天平，可选用20g(天平量程的100%F1 等级砝码和 1g(天平量程的5%E2等级砝码进行外部校正】那么5

医药包装材料批生产记录和实验记录保留几年

本厂生产的原料药用来做注射剂，那么装原料药的内包袋需要做细菌内毒素检查吗？检查的方法有哪些？

一致性评价药品补充申请中，自评估报告中证明性文件要求有GMP证书或GMP符合性检查，目前我司的GMP证书过期，且该药品生产线尚未接受过GMP符合性检

公司的原料药规格，一般是有常规粉末、微粉两种规格 现在EP2.0明确要求递交注册资料中删掉微粉的工艺和粒度规格。如果我们想往欧盟销售微粉规格

关于某一产品即面临国内市场，也面临国际市场，它的水系统该依照国内还是国外要求去做？以及它的对照品和试剂的使用。如TOC日常监测是该使用USP

我们公司计划在美国和台湾进行国际多中心临床试验（MRCT），美国FDA这边通过美国子公司A进行申请，台湾TFDA那边通过台湾子公司B进行申请。求教以下

我们有一个中药产品提取工序发生分提与合提的变更，药学研究已发现主要成分及干膏未发生明显变化，是否需要开展药理、毒理研究工作？

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预防用生物制品IND阶段，疫苗产品，原液由4个组分在A场地生产，临床使用需配合混合器使用，混合器在B场生产，属于分段生产吗，有无法规要求？