在微生物控制菌的检测中，大金铜沙枯白的菌液稀释都pH7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液，为什么唯独黑曲霉需要用吐温80配制成0.05％的pH7.0的氯化钠蛋白胨缓

产品上市后需要新建WCB，与上次建库地址不同，但是：MCB相同、工艺相同、设备原理一致、物料相同、代次不超过首次建库的代次，查看《已上市生物

随着科学技术的进步，生物技术生产的药物正在取得突破性进展，例如用于治疗癌症、自身免疫性疾病或仅影响少数患者的罕见疾病。然而，这些高效

在制造业中，评估生产线的生产能力是至关重要的，当然在制药行业中也不会例外，因为它直接影响到企业的生产效率、成本控制和市场竞争力。在这

在制药工业中，精确的温度、压力和流量控制是确保产品质量和生产效率的关键因素。PID（比例-积分-微分）控制器作为一种经典的反馈控制系统，在制

随着数字化技术的迅速发展，数字孪生（Digital Twin）作为一种新兴的概念正在逐渐走进各行各业，其中包括制药行业。数字孪生技术通过将实物设备或

之前在《无菌粉针分装机简述》中提到注射用无菌粉末（sterile powder for injection）分装原理主要分为螺杆和气流分装两种。其中，气流形式的分装机向西

The transfer of equipment and materials into and out of the cleanrooms and critical zones is one of the greatest potential sources of contamination. “设备和物料进出洁净室和关键区

如果西林瓶在冻干过程中破裂，不仅是会带来相应破瓶数量的产量损失，同时可能会导致冻干机内其它产品暴露在玻璃颗粒的污染情况下，对于高活性

没看错题目。 这是一篇 Apr 3, 2024 发表于PDA Letter上的文章！ 在欧盟附录1更新后，升级改造再利用，将设备的边际效益压榨到极致，这样的话题

    本文结合法规和指南对于持续稳定性的相关要求，对比分析各法规和指南对于持续稳定性考察目的、持续稳定性考察方案设计的相关要求，评估和

使用料仓称量分装原辅料时，同一个料斗内能否存在两个批次的物料，求大神指点迷津

原料药上市申请批准后，会下发批准通知书及经核准的生产工艺、质量标准和标签。依据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二条“注册管理事项

冻干Freeze drying 是无菌冻干产品生产过程中的一个关键工艺步骤，为了能保证实现无菌生产，所有可能影响产品或材料无菌性的活动都需要被加以关注。

在每个冷冻干燥工艺开发中，了解解决方案的热特性至关重要。冷冻干燥显微镜 (FDM)分析在确定解决方案是否适合冷冻干燥以及确定工艺的最佳配方方

各位老师， 你们偏差调查过程中发现新的偏差，你们企业的做法是：1、立即进行的新的汇报，新的调查呢？2、还是新的汇报，合并调查？3、还是直接

按法规，投诉只是针对消费者直接反馈还是运输中转过程产生的投诉呢？是否都要按投诉处理流程走呢？何为有效投诉与无效投诉？

生产设备、检验仪器报警信息该如何有效管理，满足合规性？具体管理策略是怎样的？

这里通过一个案例，简单介绍过程能力指数（Cpk）的的制作和解释假设一家制药公司希望评估其压片工艺的稳定性和性能。为此，他们决定测量三个不