工艺用气洁净等级如何确定?
QA设备确认与验证厂房设施与设备分册
工艺用气洁净等级如何确定?
设备确认与验证厂房设施与设备分册
压缩空气从总送经除菌过滤到C级区,然后进配液系统的空气滤芯给配液系统使用。氮气从总送经除菌过滤到CNC区,然后进冻干机空气滤芯的两级除菌过滤进冻干机使用。
这两个工艺用气点的洁净等级要求应该都是A级,那么我们验证或者日常监测的时候需要在终端过滤器后面取A级样吗?
在CNC区和C级区操作取A级样不好取,有被污染的风险。
我认为应该在终端过滤器之前取C级样。
终端过滤器后的无菌A级要求是由配液系统和冻干机的sip程序和滤芯完整性测试来保障,我这样理解对吗?
求各位老师解答!!
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