想注册美国注射剂协会(PDA)协会会员,官网上关于会员权益和是否有形式发票没有详细说明。若有兄台熟悉这块,请告知,跪谢!

对于已知杂质,若是自动积分未能被积分。究竟是否需要进行手动积分?若是要进行手动积分,那么意味着每次检查图谱,都需要将已知杂质对应的RRT

经常遇到检查时问你们设备上所有与产品直接接触的材质都做过清洁验证吗?1.目前我们只做了光滑的不锈钢面和不锈钢网面,其他一些硅胶、有机玻璃

请问有工厂做过原辅料开袋次数对物料性质的影响吗?

假设一组API含量数据,不符合正态分布,那不就承认我工艺不稳定嘛?去通过数据转换算CPK还有意义嘛?

现行的一致性评价中提到,稳定性的长期、加速应该在GMP条件下,那么可以放在药物分析部做吗?或者用QC的恒温恒湿箱放样,让药分做检测?还是说必

做一致性评价时选用一家原料药供应商进行研究及申报,后续考虑增加供应商,如何进行?

自产小规格原料药,一批产量在300—400g之间,现在是用PE加铝箔袋形式包装,一般是一袋包装完。根据注册要求,必须填写包装规格,那么,所报的包

变更指导原则中的注册标准是否包括了放行标准和货架标准?还是仅指货架标准?

检查老师在检查时,提出粉针分装的批量必须进行验证,不接受只验证最大、最小批量。

口服溶液剂,包装中包含一个塑料的量杯。请问在注册申报研究中,需要做量杯与药液的相容性研究吗?相容性研究需要做哪些项目?量杯是归类于包

灭菌柜数量较多,如果程序较多,一年一次的灭菌功能再确认怎么做比较合理?

在ICH中,对于光照试验,规定"样品应暴露在近紫外能量不低于200whr/m2光源下"对于这句话应该如何理解呢?是指在光照试验结束时,总紫外能量应不低于20

Loading

共162页 - 第105页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162