请问各位老师，新药上市的商品名和商标的相关规定法规有哪些啊？报NDA时有什么注意事项吗？
如果在美国注册（DMF或者ANDA），生产商把持有人给第三方，生产商会失去哪些决策权或其他权利？是不是就没有市场销售的自由决策权？FDA有哪些相关
该系列问答来自【视频】FDA 可见异物指南解读 在线答疑1.如果制剂中始终存在由于蛋白聚集产生的蛋白样可见异物，这类产品进行注册申报时需要做哪
对于肌肉及皮下注射这类风险较低的品种，可接受质量限（AQL）检测的限度是否能放宽？例如放宽至大于0.65%？
对于半合成半发酵的API，到底是否要考虑大分子杂质？例如蛋白残留，核酸残留之类？如果是全发酵呢？
参比制剂（原研进口药品）进口注册标准没有有关物质杂质检查项，因此也没有有关物质的限度标准。另外，CDE要求原研进行杂质研究并制定合理限度
具体来说，假设有两个杂质，杂质1和杂质2，结构相似，警示结构相同，做QSAR评估结论是前者阴性，后者没有结论。杂质1没有其他任何诱变性和致癌数
进口产品增加国内产地，按什么流程申报，需要做哪些研究？国内进口已经获批了。
2022.04.01（星期五）晚19:00-20:00，明捷医药-陈兵老师为您带来专题报告“ADC药物的DAR分析策略”，本期直播课将重点介绍ADC药物常用的DAR分析策略和应用
大家好，API有两个晶型，均在同一条线生产，仅在结晶工序不同，生产出不同晶型的产品，是否可以在CDE以不同晶型进行登记？
目前，国内的品种研发火热，脂质体，纳米脂质小核酸药物都非常火热，安全高效的脂质成分和处方组成受到专利保护。例如，对于ｍＲＮＡ，在众多
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179