对照品的标定是否需要?如果供应商提供了标定记录
QC分析方法

到三期阶段,申报上市的时候,如果是外购对照品的话,包括官方的或者第三方机构的,那么是否需要进行自己标定呢?如果他们提供标定信息呢,自己就不需要了吧。
另外,美国不接受中检院的对照品(除非来源,工艺,标定等),那么反过来,中国CDE是否接受美国官方的对照品?

2023-11-02 22:18 匿名     
2个回答

这个问题在于你们这个标准品用途,如果是含量的,第一次出现在中国,那大概率需要进行标准物质备案,而不是标化。如果是鉴别或者其他用途,给出标化记录就可以,这个和从哪里买来的没有关系。官方或者第三方公司给出标化结果和数据包就行,中检院可以就只有结果就好,这个在监管的灰色地带,不能太严也不能太松。看你们遇到的老师。另外外国不管那个国家对照品都是一样承认的,但是还是上面的问题要注意。法规可以看一下中检院标准物质备案办法。

2023-11-07 09:54 暗黑使者     

1、如果对方提供标定记录,自己可以不再标定,在效期内使用,建议定期复标。

2、中国CDE接受USP的标准品,但是FDA不接受中检院的,除非提供详细的标定记录。

2023-11-07 13:30 陆云