即使同一个品种，建议也要做清洁验证/确认，因为有可能有降解杂质。根据2023.03.06CFDI发布的指南的思想，也要建立相应的限度，只不过这个限度可以根据风险评估放宽一些。

参考PDA TR29

5.9.13 Dedicated Equipment 专用设备
For equipment trains dedicated to manufacture of only one product, the concern about carryoverof theactive ingredient from one batch to the next is minimized. As stated in the U.S. FDA guidancedocumentvisually clean may be appropriate to address such a concern (20). However, cleaning validationmay still berequired because of concerns about other residues, such as degradants, cleaningagent and bioburden carrying over to the next batch of the same product.

对于只用于生产一个产品的专用设备组，则较少担心将活性成分转移至下一批产品中。如美国FDA清洁指南文件所述，目视洁净即可。但是，考虑到其他残留可能仍需进行清洁验证，如降解产物，清洁剂和生物负载，这些残留可能转移到相同产品的下一批次中。

一般来说，同一品种不需要进行清洁验证，仅需要进行清洁确认。因为上一批次生产过程或清洁过程可能产生的降解或其他残留到下一批次都是产品生产储存中可能会发生的。

需要注意的是，如果产品容易降解，需要考虑降解后产品降解物残留到下一批次是否会导致下一批次的杂质超标，如单杂或总杂之类的治标（化药常见）。

在进行清洁确认时，限度可以根据清洗剂的情况选择，如果采用WFI做最终冲洗的话可采用TOC法测，接受标准可选择与WFI一致或略高；若采用HPLC等专属方法，可根据杂质的情况折算