关于药品的通用名称和商品名称,关系与指导
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各位老师,好,同一生产商,原料药一样,处方不同、规格不同,申请不同的适应症,最后按照两个商品名上市,按照两个通用名称,可以么?
如果按照一个通用名称,两个商品名称是否可以呢?
如果按照一个通用名称,一个商品名报上市,是否可以呢?
我们国家好像没有针对商品名称的指导原则。

2023-11-02 22:14 匿名     
3个回答

商品名称的指导原则见关于进一步规范药品名称管理的通知 2006-03-15。附件中是药品商品名称命名原则。

2023-11-03 11:04 用户b0qx     

相关依据:

1. 中国药品通用名称( CADN ):与INN尽可能保持一致

药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名( International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances ,简称 INN ); INN 没有的,可采用其他合适的英文名称。

——《药品通用名称命名原则》

药品的通用名(Chinese approved drug name,CADN),也称品种通用名,是按照药品有效成分或活性成分确定的名称,不包含剂型。化学药品和生物制品主要依据中国药典和国际非专利药名(INN),中成药是产品名称去掉剂型后的称谓。

——药品采购使用管理分类代码与标识码,中华人民共和国卫生行业标准WS/T778—2021

2. INN:WHO基本理念是将其用于区分药理活性/活性成分

Another important feature of the INN system is that the names of pharmacologically-related substances demonstrate their relationship by using a common "stem". By the use of common stems the medical practitioner, the pharmacist, or anyone dealing with pharmaceutical products can recognize that the substance belongs to a group of substances having similar pharmacological activity.

Modified INN (INNM):In principle, INN are selected only for the active part of the molecule which is usually the base, acid or alcohol. In some cases, however, the active molecules need to be expanded for various reasons, such as formulation purposes, bioavailability or absorption rate. In 1975 the experts designated for the selection of INN decided to adopt a new policy for naming such molecules. In future, names for different salts or esters of the same active substance should differ only with regard to the inactive moiety of the molecule. For example, oxacillin and ibufenac are INN and their salts are named oxacillin sodium and ibufenac sodium. The latter are called modified INN (INNM).

——WHO官网https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/inn/guidance-on-inn


3. 商品名仅限于新药,同一企业同一药品使用统一商品名

药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称

——关于进一步规范药品名称管理的通知 2006-03-15

商品名称:申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用

——NMPA 药品注册申请表填表说明

现阶段,我国对多适应症药物仍实行“一通用名,一商品名”管理制度,药品审批和医保编码基本按通用名管理,尚不具备按适应支付报销的底层管理框架

——多适应症药物准入支付标准测算模式研究【中国医疗保险 2021年10月第10期

情况评估:

基于题主描述,两个产品基本情况:同一企业,同一活性成分,不同规格,不同适应症,不同处方

1. 基于INN理念,同一活性成分,同一通用名

2. 因为处方不同,理论上不属于成份相同的情况,应该是不要求同一商品名。虽有文献指出多适应症现行“一通用名,一商品名”管理制度,但实际践行情况可能比较复杂


以上仅供参考,不当之处欢迎讨论


2023-11-03 17:13 积风     
陆云 2023-11-06 13:29

新版《药品注册管理办法》,没有说,除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称

积风 回复 陆云 2023-11-06 14:20

其实老版《药品注册管理办法》里也没有类似描述。这句话应该只是2006年《关于进一步规范药品名称管理的通知》里的规定。

“药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定”可能是指商品名的应用范围只针对申报的药物?

1. 商品名应该是可以各自命名的,这两个药物肯定是按不同药品申请注册的,在登记注册时各登记商品名

2. 通用名,从现在已有的化学药品通用名称命名原则(征求意见稿)、生物制品通用名命名原则规程里对通用名的规定都是基于其有效成分,不会以规格、适应症去区分。比如两种药品都是阿司匹林的片剂,处方规格都不相同,那通用名也的确都是阿司匹林片。但是会以剂型做区分。你说的两个药如果剂型都相同,不是复方制剂,那应该就可以是同一通用名称。

2023-11-05 10:11 寒星苍梧