没有要求，不用做的~

法规没有规定，可以根据风险对关键的指标进行验证，IND注册申报批会要求对安全性项目的检测方法或新开发的非药典方法进行验证。

不要说毒理批次，即使是临床批次，法规都没有说一定要做分析方法验证，根据临床阶段去慢慢开展。没有做验证的可以就做确认

依据之一（Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)）：

Validation of analytical procedures is usually not required for original IND submissions for Phase 1 studies; however, you should demonstrate that test methods are appropriately controlled. 1期研究的原始IND申报通常不需要分析方法验证；但是，企业应证明检验方法受到适当控制。

所以对毒理批次更不会要求分析方法一定要验证。因为在这个时候，质量标准的检验项都不能完全确定。分析方法也没有必要开发的非常透彻。做验证既没有太大意义也不知道限度和干扰因素。