在微生物培养过程中,如何考虑短时间(如5、10、30min等)温度超标准对微生物培养结果是否有效的影响?如产品的稳定性考察可以通过MKT评估,那微生

各位老师,一个新药,API,由于是新药嘛,刚开始定的是复验期,比如定2年,用于了临床1期;那么现在过了复验期,有同步的稳定性试验,再检测,其中

请教各位,临床申报时,检验方法需要做验证吗,是全验证还是部分验证?可有法规或者指导原则对这个问题有解答?

这是在网上看到的,ISPE发布的产品生命周期中风险管理和知识管理的无限循环探索。很有感触。 Q10 药品质量体系 Q10 Pharmaceutical Quality System 2019-08-0

公司由于项目停产,水系统制备系统和分配系统均已停机,恢复后是否需要重新开展三阶段验证,还是进行一个阶段的检测后,可以进入日常监测。

大宗液体物料两个批号:1、前一个批号含量少于20%,以第二个批号为主;2、前一个批号含量在20-80%之间,以混合批号为主?3、前一个批号含量大于80%

各位老师,一个仿制药,如果由于包材的原因,(包材阻水性问题),没有原研好,原研是铝塑包装,那么仿制药铝塑+复合膜袋,稳定性一致难道不行

基本信息 - 标题:Machine learning and metabolic modelling assisted implementation of a novel process analytical technology in cell and gene therapy manufacturing  - 标题:机器

中药药理毒理研究资料中比如药代动力学、生殖毒等试验没有做,申报资料里直接写不适用,还需要简要说明原因么?

洁净区房间编号变更时,未通知到各部门,导致很多记录上的房间编号错了。解决办法就是在备注中写明正确的房间编号

培养基模拟灌装的时候1.有的生产做干预(预充针胶塞)处显示屏提示没有胶塞或缺少(每次都要人员用手套拿镊子把后面的胶塞往前推下)这个也算是

老师,我们一个产品,非无菌普通制剂,D级区,温湿度对我们的产品工艺不影响,指南中有一般要求(温度18~26度,湿度45%~65%),但现在冬天湿度就是

生物制品的微生物限度的范围制定依据,是按照1cfu/10ml,还是10cfu/100mL

如果一批产品生产过程中发生了偏差,或者该批产品进行了返工处理,是否需要开展稳定性研究呢?

一直在做这个事情,最近想溯源,发信没有找到具体法规来源和要求,尺度到什么程度

D级洁净区:1、男一更→男二更→缓冲间→洁净区走廊       5pa        15pa      30pa        25pa2、物料缓冲间→洁净区走廊        20pa      

各位老师,想请教个问题哈,如果一个品种的残留可能有多肽(几种),苯酚。清洁剂是氢氧化钠水溶液,根据欧盟附录15,不应使用毒理学考虑残留。

清洁和消毒领域中,在英文文件中常碰到cleaning、sanitizing、 disinfecting、sterilising,sanitation、sanitizition、disinfectation、sterilization,以及sanitizer、disinfectant

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