1.公告内容 申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q2(R2)/Q14指导原则的要求开展研究;自2024年11月24日开始的相关研究 以试验记录时间点为准
在关键临床阶段的制剂对应的原料药,是否要求起始物料必须来源于同一个供应商的同一批次?
请教各位同行,目前的薄膜过滤法使用的是0.45微米滤膜。但在目前药物生产过程中,除菌过滤用的滤芯孔径是0.2微米。假设一种情况,在经过除菌过滤
如GMP85条,干燥的条件下存放;附录7,33条,储存区域区域应清洁、干燥。应如何理解“干燥”,对湿度进行要求?多少为干燥?
二级反渗透纯化水系统,只是对终端纯化水有指标要求,中间产品(一级反渗透水)没有指标要求,如何管理?
做验证指南,需要把具体验证内容依据的法规汇总出来
1、药品研发,药学研究阶段的分析图谱是否都需要打印?(哪些可以不用打印?)2、哪些研发资料多久可以销毁?(比如研发辅助记录、纸质图谱、研
前言 1、最近年美国国会联系多次信件联系FDA,表示FDA对中国或印度的检查次数不多,且与美国国内检查相比,更为宽松。查看FDA警告
无菌药品需要接受容器密封完整性(CCI)测试。这对于确保容器保护产品免受污染并保持一定的效力水平至关重要。 CCI的测试方法不断改进,变得
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