综合

【用已知阳性的供试品标准菌株2m1替代供试品】这句话该怎么理解,是供试品阳性对照吗,还仅是阳性对照

在液相色谱分析中,不同型号仪器间色谱行为存在差异是普遍存在的现象。而造成同样色谱条件在不同型号色谱仪器上存在色谱行为差异的诸多原因中

在除菌过滤前需要进行微生物限度的监控,在培养基模拟灌装的时候,这一步有必要对除菌过滤前的培养基进行微生物限度的检测吗?

我们注射液生产在配料罐之后用了三级0.22的滤芯,一级滤芯之后有一个暂存罐,二级滤芯为冗余过滤,三级为主过滤器,这样的过滤系统需要在配料罐

一般生产区,如灯检区、包装区的温湿度控制范围的是怎么进行规定的,法规是否有明确的指导要求

各位老师:在对电热干燥箱进行除热原验证时,是根据药典参数设置的250℃,不少于30min所进行的验证。验证结果应:连续30min均应保持在250℃及以上,

D级取样间背景下的C级取样车,取样服是否需要灭菌

注射剂仿制药研发中,辅料要用盐酸和氢氧化钠按照药典设置质量标准,因为是注射剂用辅料,所以应该设置微生物和内毒素项目,但是它们本身就能

随着AI技术的飞速发展,制药行业正逐步探索其在质量管理数字化中的应用。AI技术以其强大的数据处理和分析能力,为制药企业提供了前所未有的机遇

2024-11-01 11:24 Akso

1.        称与天平的设计工作原理不同 从使用上可以看出区别主要是在精度上。只有e值是1、0.01、0.001(10次方)时才能放大d值。e值为2、5

如题,化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)中的第22条,制剂上市申请怎么会有 批准临床试验的结论呢? 

识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问

cart产品上市后 需要上coi系统,那么异体细胞产品上市后需要上码上放心系统吗

大家好,中国GMP对于原料药的取样是上中下三个点,混合测定。美国GMP怎么取?能混合吗?谢谢!

请问大家关于FDA FAR的上报要求,按照FDA的法规要求,在收到信息后的3个工作日内要汇报FAR。那么对于投诉的话,可以等调查结束为确认的投诉再进行汇

前置检验的抽样样品中,三批样品是否包括BE批,有没有相关的法规依据


共193页 - 第18页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193