有没有专家能分享FDA和CDE有关细胞治疗产品CMC的病毒检测要求,谢谢!

在今年3月22日CDE演讲中,周思源片子里面提到了有68个指导原则实施,但是ICH办公室里面写共有63个。所以到底是多少个ICH指导原则已经实施?有哪些呀

含蔗糖的颗粒剂,计划减少蔗糖用量超过30%,这个变更还需要进行生物等效性研究吗?如果委托第三方进行生物等效性研究,费用是多少?

1、计量校准、和检测有区别吗?计量机构进行的检测就是校准吗?2、生产部、质检部的哪些设备仪器需要定期校准?有检测、测量、监视的仪器都属于

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华法林钠片,原研orion的规格为3mg, 国内通过一致性评价及按新4类申报的3家规格均为2.5mg, 请问有老师知道为什么仿制药规格与原研不一致吗?多谢各位

生产在生产现场执行的简单IPC检测中(如PH)涉及的方法需要QC或者质量部门批准吗?

查看某注射用粉针剂,在药典中规定是取装量差异项下的供试品检测,,但我们含量检测是新开启1支用于检测。这样做是合适的吗?

各位老师,化药,2.2类药,非无菌制剂,外用制剂,临床早期阶段,我们准备进行IND批次样品的生产,同一批的原辅包,来料好几件,但是同一批辅料

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请问细胞治疗产品的检验数量及检验量怎么定?比方每次生产20袋*5ml,那取多少检测?

中国药典——无菌检测中:方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。那其他分析检测方法,可否将方法验证中的产品检测结果做为放行的检

中国药典9203中提到:定期的稳定性检查以确定有效期。请问培养基的稳定性检查不应该是一次性的事情么?各位对这个如何理解?

已上市品种新增厂址生产,生产许可证与符合性检查均通过,工艺验证批检验合格放行是否可以上市销售?

VHP灭菌的过氧化氢溶液选择及管理要求 QA生产管理清洁验证无菌验证与消毒效力

目前CGT行业的分装大多数操作步骤都用的是隔离器,如质粒分装、病毒分装等操作步骤,一般为使用前对隔离器进行VHP,此时使用的过氧化氢的溶液选

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