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中药材是否需要作为“原料”管理?需对拟新增供应商提供的药材制成的成品做6个月稳定性考查吗?

现在的轧盖环境是C级背景,A级环境,请了个顾问说不满足欧盟的要求,真的吗,EU GMP无菌附录里不是说B+A和C+A都可以吗,求专家解惑

车间GMP证书是无菌原料药,可不可以增项生产非无菌产品【没有改变原有的厂房、设备设施等】?是否有法规明确规定不允许? 个人认为从产品质量保

偶然还看到注册批的工艺验证该怎么理解?

一原料药目前生产工艺为四步化学反应,想减少一步化学反应,将原中间体1变为起始物料。目前的起始物料采购困难且质量波动较大,中间体1质量稳定

立项批件上没有规格要求,只有有效期3年。我们是12年获的批件,一直在生产。现在就是想增加一个规格。

预增加的规格是国内没有,原研也无此规格,市场调查临床需要这个小规格,也便于特殊药品的管理,这种情况是否可以通过?是否需要做临床?

理化和微生物都取一倍,还要再取一倍的备份,再取一个留样,是一次理化检测量的2到3倍,是不是很麻烦啊,感觉取个物料我得取4份,一份检测理化

国外市场如美国,欧盟,WHO等,在药品的包装生产环节,给患者的说明书PIL和给医生的说明书SmPC内容能否印刷在同一张纸上?大家有没有知道这方面信息

口服固体制剂肠溶层包衣后采用碳酸钠或者碳酸氢钠对包衣锅进行清洁,请教一下对碳酸氢钠或者碳酸钠的纯度有要求吗?比如说工业级、食品级还是

文件修订历史一有两位数版次,内容多达10多页,甚至超过文件整我内容,给管理带来不变,修订历史内容可以省略吗?或用什么合适的方式压缩?

物料如针管、胶塞、包装小盒等,根据抽样水平取了数量为N的样品,实际检验时需要把所有N个样品都进行检测吗?还是可以在所取的N个样品中,再抽

企业自行开展IV期临床,或是由医院研究者为主进行的上市后临床试验,想使用安慰剂作为双盲对照药,该安慰剂为注射剂型,用于皮下注射。企业是否

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