请见微信公号@零写画，《【写画】境外产转境内产》，https://mp.weixin.qq.com/s/AHs_rwafGsrI1y6PBn_Atw

吴老师此文，不但能够回答你的全部疑问，还延伸更广。

读罢此文，对于你的问题，我的看法是：

1，包括。

2，承认RLD身份，但毕竟次于原研，且需“审核确定”，

3，事实上不能变更，而是“按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请”。按注册分类，1类和5.1类创新药都走不通（以化药为例），在《药品技术转让注册管理规定》（518号文）失效后（只剩下5个月不到，截至2023年1月15日，见“关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》有关事宜的说明”），如果没有新的规定，就只有3类，乃至4类（如果原研还要继续上市的话），即按仿制药相应要求提报资料。

而吴老师文中提到的更多问题，才是原研地产化，或者说“引进原研药”的真正棘手之处：

——是否继承原研的权益？尤其是专利期和数据保护期？

——身份成了仿制药？是否继承商品名？是否影响招标采购等市场活动？

——不是变更而是新报，那么是否继承该品种以往的数据，尤其是质量数据和药物警戒数据？

总之，强烈建议你阅读吴老师的文章，应该会有更深入的理解。