最总灭菌产品，仅改变装载方式，依据变更指导原则对产品的安全性、有效性和可控性。基于变更风险识别及验证研究，证明不会对产品的安全性、有效性和可控性造成不利影响。变更应为中等变更

在CDE发布《已上市化学药品药学变更指导原则》（征求意见稿）中：（三）重大变更 ③变更灭菌柜的药品装载方式，且超出原验证范围的。但是在正式稿中，这条被删掉了，但我们仍然可以看出灭菌装载方式的重要性。

流程上：装载方式变更要走变更流程，验证合格后要修订相应的文件。

具体做的方式，至少要做满载，可以用色水的方式补齐产品，实际生产时的装载方式都是与验证保持一致。可以参考《灭菌工艺验证指导原则》。验证三批。可以咨询省局是否需要备案。

装载方式改变后，需对改变后的装载方式进行验证，必要时还需确认装载物灭菌后的干燥效果。

热分布确认、热穿透确认。

生物指示剂挑战确认。

如改变后的装载方式验证不合格，需对装载进行重新调整，如装载物的数量、装载物的位置、装载物的包装方式等因素。装载方式验证合格后可进行日常使用。

最好在看下GMP指南 !